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【ChiCTR2500102470】极高HBV DNA水平孕妇母婴阻断策略研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102470

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙型肝炎母婴传播

试验通俗题目

极高HBV DNA水平孕妇母婴阻断策略研究

试验专业题目

极高HBV DNA水平孕妇母婴阻断策略研究

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临床试验信息
试验目的

第一部分研究目的：1. 在现行策略下仍然发生HBV母婴传播可能的原因及影响因素；2. 30岁以下极高HBV DNA水平孕妇启动抗病毒治疗的适宜孕周； 第二部分研究目的：全孕期抗病毒药物暴露对儿童长期安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

250;300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

第一部分：年龄小于30岁且极高HBV DNA水平孕妇； 第二部分：既往在我院分娩的全程服用抗病毒药物的HBV感染女性及所生儿童；

排除标准

第一部分：1. 合并其他病毒感染，如HCV、梅毒、HIV、CMV、EBV等； 2. 女性年龄大于等于30岁； 3. 孕妇存在肝硬化或肝癌； 4. 长期酗酒和/或其他损肝药物； 5. 有严重的心、脑、肺、肾等其他系统严重疾病； 6. 不愿意参加本研究者。 第二部分：1. 合并其他病毒感染，如HCV、梅毒、HIV、CMV、EBV等； 2. 孕妇临床资料不完整； 3. 孕妇存在肝硬化或肝癌 4. 长期酗酒和/或其他损肝药物； 5. 有严重的心、脑、肺、肾等其他系统严重疾病； 6. 不愿意参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

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