【ChiCTR2200056199】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。司美格鲁肽与二甲双胍治疗超重或肥胖多囊卵巢综合征(PCOS)患者的疗效对比

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056199

试验状态

尚未开始

药物名称

司美格鲁肽+盐酸二甲双胍

药物类型

规范名称

司美格鲁肽+盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2022-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。司美格鲁肽与二甲双胍治疗超重或肥胖多囊卵巢综合征(PCOS)患者的疗效对比

试验专业题目

司美格鲁肽与二甲双胍治疗超重或肥胖多囊卵巢综合征(PCOS)患者的疗效对比

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570102

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临床试验信息

试验目的

观察对比GLP-1RA周制剂司美格鲁肽与二甲双胍治疗超重或肥胖PCOS患者的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组将由海南医学院第一附属医院内分泌科进行，内分泌科将使用计算机化的随机数生成器，使用随机大小的排列块生成随机化时间表。参与者将以1:1的比例随机分配到二甲双胍或司美格鲁肽组。

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合中国标准诊断的PCOS 2.年龄在18-45岁； 3.身体指数大于等于24 kg/m2； 4.受试者知情并签署知情同意书。；

排除标准

1.诊断为甲状腺髓样癌(MTC)或多发性内分泌瘤综合征2型(MEN2)，或者有上述疾病家族史，内分泌科医生筛查时发现有甲状腺髓样癌或甲状腺结节家族史； 2.使用已知影响胰岛素敏感性的药物:二甲双胍(筛查前3个月内不能使用)、10天内口服糖皮质激素、非典型抗精神病药物、免疫抑制剂、HIV药物、激素避孕(筛查前6个月内不能使用)，皮肤贴剂或阴道环避孕方法。减肥药物或兴奋剂。使用含有其他GLP-1激动剂的其他产品； 3.正在怀孕或哺乳的妇女。在研究期间怀孕的发展将需要退出研究； 4.病情严重，需在60天内住院治疗； 5.糖尿病患者（根据WHO1999年糖尿病诊断标准）； 6.贫血，血红蛋白小于110g/L； 7..被诊断为限制知情同意的重大精神疾病或发育障碍； 8..正在使用降压药物； 9.已知任何严重的肾脏疾病或筛查时eGFR <45ml/min/1.73m2； 10.有严重胃肠道疾病史(如胃轻瘫)； 11.有胆结石病史； 12.有未经治疗的甲状腺疾病； 13.对研究药物的任何成分过敏: 司美格鲁肽，二水磷酸二钠，丙二醇，苯酚，盐酸和氢氧化钠； 14.有其他原因的高雄激素(例如:肿瘤，先天性肾上腺皮质增生症)或闭经(未经治疗的甲状腺疾病，肿瘤，原发性卵巢衰竭，泌乳素瘤)； 15.处于活跃期或正在治疗的神经性厌食症或暴饮暴食症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

570102

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