【ChiCTR2300068304】地塞米松联合格拉司琼透皮贴片对比地塞米松联合NK-1受体拮抗剂和5-HT3受体拮抗剂预防化疗所致迟发性恶心呕吐的非劣效性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068304

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

地塞米松+格拉司琼透皮贴片

首次公示信息日的期

2023-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗所致迟发性恶心呕吐

试验通俗题目

地塞米松联合格拉司琼透皮贴片对比地塞米松联合NK-1受体拮抗剂和5-HT3受体拮抗剂预防化疗所致迟发性恶心呕吐的非劣效性随机对照研究

试验专业题目

地塞米松联合格拉司琼透皮贴片对比地塞米松联合NK-1受体拮抗剂和5-HT3受体拮抗剂预防化疗所致迟发性恶心呕吐的非劣效性随机对照研究

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518107

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临床试验信息

试验目的

在接受XELOX（奥沙利铂联合卡培他滨，每3周一疗程）或SOX（奥沙利铂联合替吉奥，每3周一疗程）方案行首次、第2疗程或第3疗程化疗的消化道癌症患者中地塞米松（DXM）联合格拉司琼透皮贴片在预防迟发性恶心呕吐方面非劣效于DXM联合NK-1受体拮抗剂和5-HT3受体拮抗剂。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机法

盲法

None

试验项目经费来源

中山大学附属第七医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-16

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选本研究的患者必须满足下列所有标准： 1.年龄18-75周岁，男女不限； 2.病理组织学和/或细胞学确诊的恶性肿瘤； 3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态 ≤2 ； 4.预期生存期≥3个月； 5.计划接受XELOX或SOX方案行首次、第2疗程或第3疗程化疗，多次化疗不重复入组； 6.筛选期实验室检测值符合以下要求；外周血象：血红蛋白≥80g/L；粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板计数≥80×109/L；血生化：总胆红素<1.25×ULN(正常值上限)；ALT和AST<2.5×ULN；如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则ALT和AST<5×ULN；血清肌酐＜1xULN； 7.患者能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。；

排除标准

符合以下任何一项都将被视为符合研究的排除标准： 1.对5-HT3 RA、NK-1RA或DXM有禁忌症或严重过敏； 2.化疗开始前24 小时内存在任何原因引起的恶心和呕吐；

3.基线时12导联心电图 QT 间期延长者（基线 QTcF>470msec）； 4.计划在试验期间内接受全身、脑或上腹放疗的患者； 5.正在服用药物治疗脑部肿瘤或癫痫疾病症状的患者； 6.不能配合和叙述治疗反应者； 7.有药物滥用史、酒精依赖史者； 8.妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用充分的避孕措施； 9.对于化学结构类似的药物有严重过敏反应史，或对透皮治疗系统具有严重过敏反应史； 10.肝肾疾病、感染、神经或精神系统等严重疾病，有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、实验室检查值异常，或研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518107

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