【ChiCTR2600134381】基于多中心真实世界数据的社区获得性肺炎患儿抗生素相关性腹泻风险早期预警模型构建及药学管理策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134381

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

抗生素相关性腹泻

试验通俗题目

基于多中心真实世界数据的社区获得性肺炎患儿抗生素相关性腹泻风险早期预警模型构建及药学管理策略研究

试验专业题目

基于多中心真实世界数据的社区获得性肺炎患儿抗生素相关性腹泻风险早期预警模型构建及药学管理策略研究

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临床试验信息

试验目的

基于多中心真实世界数据，建立并外部验证儿童CAP住院患儿入院48 h后至出院期间住院观察到AAD的早期预警模型，构建基于AAD风险分层的药学管理策略，并开发网页版/APP原型工具。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1250;4000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄1岁至<18岁；<br>2.符合社区获得性肺炎诊断标准。CAP定义为原本健康或有基础疾病儿童在医院外或入院48小时内发生的肺实质感染，结合发热、咳嗽、气促、肺部啰音、影像学改变及/或实验室检查综合判断。<br>3.入院后48小时内开始使用系统性抗菌药物。<br>4.入院0–48小时内无腹泻症状，且入院48小时时仍在住院。<br>5.病历中可明确抗菌药物启动时间、腹泻发生时间或住院期间无腹泻记录、出院时间等核心信息。；

排除标准

1.入院0–48小时内已经出现腹泻、稀便或水样便者。 2.入院48小时内出院、死亡、转院或因其他原因无法评价48小时后至出院期间结局者。 3.入院前或入院时存在明确急性胃肠道疾病，如急性胃肠炎、食物中毒、胃肠道感染、服用泻药后腹泻等。 4.既往明确慢性胃肠道疾病或可能显著影响排便的疾病，如炎症性肠病、肠易激综合征、短肠综合征、肠造口、活动性胃肠道肿瘤、近期胃肠道手术等。 5.长期肠内营养、免疫缺陷、肿瘤化疗、器官移植后或长期免疫抑制治疗等可能显著改变AAD风险且样本量不足以建模者，可在主分析中排除或作为敏感性分析处理。 6.核心变量缺失，包括年龄、性别、抗菌药物启动时间、入院48小时状态、腹泻发生时间或AAD结局无法判定者。非核心预测变量缺失不作为直接排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

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