【ChiCTR2600130547】植物乳植杆菌BGI-N6改善首次诊断睡眠障碍人群失眠症状的随机、双盲、安慰剂平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130547

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍（失眠症状）

试验通俗题目

植物乳植杆菌BGI-N6改善首次诊断睡眠障碍人群失眠症状的随机、双盲、安慰剂平行对照研究

试验专业题目

植物乳植杆菌BGI-N6改善首次诊断睡眠障碍人群失眠症状的随机、双盲、安慰剂平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估植物乳植杆菌BGI-N6改善睡眠障碍人群失眠症状的效果，验证其改善睡眠质量的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由随机统计师采用区组随机方法产生随机数列

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

华大精准营养（深圳）科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～65岁，性别不限； 2.首次诊断符合《睡眠障碍国际分类（第三版）》（ICSD-3）中慢性失眠症的诊断标准，同时存在（1）-（5）项所述症状：（1）入睡困难，睡眠维持困难，早醒；（2）出现至少一项与夜间睡眠困难相关的症状：白天疲劳或嗜睡，注意力或记忆力受损，情绪不稳或易激惹，精力不足，对睡眠不满意；（3）入睡困难不能单纯以睡眠机会不充足（如睡眠时间充足）或睡眠环境不佳解释（如环境黑暗、安全与安静舒适）；（4）以上（1）-（3）项睡眠紊乱和相关日间症状出现每周至少3次，持续至少1个月；（5）睡眠困难不能用另一种睡眠疾病更好地解释。 3.《匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)》评分为7~15分； 4.《失眠严重程度指数(ISI)》评分<=21分； 5.能够配合完成相关量表，自愿参加本研究并签署知情同意书。 1.年龄18～65岁，性别不限；2.首次诊断符合《睡眠障碍国际分类（第三版）》（ICSD-3）中慢性失眠症的诊断标准，同时存在（1）-（5）项所述症状：（1）入睡困难，睡眠维持困难，早醒；（2）出现至少一项与夜间睡眠困难相关的症状：白天疲劳或嗜睡，注意力或记忆力受损，情绪不稳或易激惹，精力不足，对睡眠不满意；（3）入睡困难不能单纯以睡眠机会不充足（如睡眠时间充足）或睡眠环境不佳解释（如环境黑暗、安全与安静舒适）；（4）以上（1）-（3）项睡眠紊乱和相关日间症状出现每周至少3次，持续至少1个月；（5）睡眠困难不能用另一种睡眠疾病更好地解释。3.《匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)》评分为7~15分；4.《失眠严重程度指数(ISI)》评分<=21分；5.能够配合完成相关量表，自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.已确诊患有中重度焦虑或抑郁症的患者：《焦虑自评量表(SAS)》评分＞60分或《抑郁自评量表(SDS)》评分＞63分； 2.《失眠严重程度指数(ISI)》评分＞21分； 3.酒精或药物依赖者，或吸烟指数>=400年支者； 4.怀疑或确诊睡眠呼吸暂停综合征（OSAHS）者； 5.继发性睡眠障碍患者，包括全身性疾病（如疼痛、发热、咳嗽、手术等）以及外界环境干扰因素引起者； 6.当前合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，或精神性疾病者，或恶性肿瘤患者； 7.不愿或不能停止使用促进睡眠的保健品、咖啡因或浓茶； 8.妊娠或哺乳期或近期有生育计划者； 9.患者或监护人不愿或不能完成整个试验者； 10.已知对试验产品成分（菊粉、抗性糊精、百香果果汁粉、菠萝粉、食用香精、麦芽糊精、柠檬酸、罗汉果甜苷、植物乳植杆菌BGI-N6、甜菊糖苷）过敏者； 11.1个月内服用过益生菌产品者； 12.1个月内曾参加或正参加其他临床试验者； 13.正在接受失眠药物规范治疗者； 14.研究者认为其他不适宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

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