【ChiCTR2600122259】一项评价短期结构化运动干预及后续行为维持对延缓非透析慢性肾脏病进展效果的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122259

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

一项评价短期结构化运动干预及后续行为维持对延缓非透析慢性肾脏病进展效果的随机对照研究

试验专业题目

一项评价短期结构化运动干预及后续行为维持对延缓非透析慢性肾脏病进展效果的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展一项前瞻性、随机对照、优效性试验，旨在系统评估为期2个月的以中等强度有氧运动为核心的结构化运动干预与4个月自主维持期对非透析3-4期CKD患者肾功能、机体功能状态及系列临床相关指标的效应。主要目标为：通过比较运动干预组与常规护理对照组在基线与6个月时的eGFR变化值，验证该结构化运动方案在延缓非透析CKD患者肾功能进展方面的优效性。次要目标包括： 1.评估干预对患者健康相关生活质量（采用肾脏病生活质量简表KDQOL-36评定）的影响； 2.评价干预对患者运动耐力（以6分钟步行距离为指标）的改善程度； 3.分析干预对心血管/肾脏复合终点指标的影响，涵盖慢性肾脏病-矿物质和骨异常（CKD-Mineral and Bone Disorder, CKD-MBD）相关指标、营养状态及心血管结构与功能参数； 4.探究干预对炎症、氧化应激及代谢相关生物标志物的调控作用； 5.综合评价该干预方案的临床安全性、实施可行性及患者依从性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化方法：本研究采用分层、区组随机法。由独立统计人员使用SAS 9.4软件生成随机分配序列。分层因素：根据对肾功能进展有明确影响的基线特征，选择 “CKD分期（3期或4期）” 与 “是否合并糖尿病（是或否）” 进行双重分层。区组设计：在每个层内，采用可变区组长度（4和6）生成随机序列，以确保分配过程的不可预测性。整个序列包含完整区组及可能的不完整区组，以保证招募结束时组间人数的最大可能平衡

盲法

双盲

试验项目经费来源

基础研究（面上项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄介于18至75周岁之间； 2.处于非透析状态，且符合KDIGO 2021指南中CKD的诊断标准，即eGFR < 60 mL/min/1.73 m²持续超过3个月，或存在其他肾损伤标志物异常;且15 mL/min/1.73 m²；

排除标准

1.合并严重且未控制的伴随疾病，例如：经两种及以上降压药物治疗后，收缩压仍不低于160 mmHg或舒张压不低于100 mmHg；或糖化血红蛋白不低于9.0%的未控制糖尿病；或Child-Pugh分级为B级及以上的严重肝功能不全； 2.存在药物或酒精依赖，定义为每周酒精摄入量不低于140克； 3.近3个月内曾发生心肌梗死、脑卒中或因心力衰竭住院等重大心血管事件； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.伴有不稳定性心血管疾病，如严重心律失常或心绞痛频繁发作；或其他运动禁忌症，如急性感染、严重骨质疏松伴骨折风险； 6.因偏瘫、截肢等原因导致严重运动功能受限； 7.存在痴呆、精神分裂症等认知或精神障碍，以致无法理解和配合研究流程； 8.计划在未来6个月内接受透析治疗或肾移植手术； 9.目前正在参与其他干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

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