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【ChiCTR2600119541】新型多功能口腔支架对接受放疗的头颈癌病人正常组织保护（剂量学分析）和辅助体位固定作用的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119541

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头颈肿瘤

试验通俗题目

新型多功能口腔支架对接受放疗的头颈癌病人正常组织保护（剂量学分析）和辅助体位固定作用的临床研究

试验专业题目

新型多功能口腔支架对接受放疗的头颈癌病人正常组织保护（剂量学分析）和辅助体位固定作用的临床研究

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518000

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临床试验信息
试验目的

评估新型多功能定制化压舌式口腔支架（硅橡胶材质）在头颈部肿瘤放疗中计量学优势以及在鼻咽癌患者中提升体位固定精度的有效性与可行性。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由研究医生生成随机分配序列的软件：采用 SAS 9.4 统计软件，通过 PROC SURVEYSELECT 过程步生成随机分配序列，确保序列生成的科学性与随机性。 随机化类型：简单随机化（完全随机化）。 限制及详细信息：无额外分层或区组设计，仅按 1:1 比例将 8 例鼻咽癌患者随机分配至顺序 1 组（先 A 期后 B 期）和顺序 2 组（先 B 期后 A 期）。因总样本量仅 8 例（每组 4 例），简单随机化可满足组间基线平衡需求，且操作简便、易于执行，无需复杂的区组设定或分层因素调整，能高效完成分组并保障研究设计的可行性。

盲法

无

试验项目经费来源

广州市卫健委基金，20241A011120

试验范围

/

目标入组人数

4

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理确诊、拟接受根治性或辅助性放疗的头颈癌患者，包括鼻咽癌、鼻咽癌侵犯鼻腔和硬腭、鼻腔癌、鼻窦癌、软腭和硬腭癌、舌癌、牙龈癌及口底癌等； 2.年龄18～85岁之间，性别不限； 3.东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态为0-2分； 4.没有口腔疾病，明显张口困难或严重颌面部畸形的患者； 5.病人签署知情同意书和与之相关的治疗同意书。；

排除标准

1.不能理解和遵守研究方案的要求的患者； 2.有口腔疾病、明显张口困难或严重颌面部畸形的患者； 3.缺牙影响支架稳定和重复性的患者； 4.硅橡胶材料过敏患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第七医院(深圳)

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518000

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