【ChiCTR2600116343】一项关于尘螨过敏性鼻炎（伴或不伴哮喘）患者从舌下特异性免疫疗法转换为皮下特异性免疫疗法的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116343

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

变应性鼻炎伴或不伴哮喘

试验通俗题目

一项关于尘螨过敏性鼻炎（伴或不伴哮喘）患者从舌下特异性免疫疗法转换为皮下特异性免疫疗法的研究

试验专业题目

尘螨变应性鼻炎患者舌下转皮下特异性免疫治疗的有效性的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目前脱敏治疗疗效评估时间一般推荐1年。观察真实临床实践中尘螨过敏性鼻炎患者伴或不伴哮喘患者特异性免疫治疗患者进行半年SLIT治疗效果不佳再进行半年的AIT治疗的疗效和安全性评估：将SLIT治疗半年后效果不佳这批患者入组纳入研究，随机分为2组，一组为继续SLIT组，另一组为SCIT组，继续进行半年的脱敏治疗，随访病人的短期疗效、安全性及依从性分析。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将进行半年舌下脱敏治疗的患者纳入组，随机分为继续舌下治疗半年组和皮下脱敏治疗组；随机方法是使用在线随机网站生成。

盲法

结局统计人员盲法，避免选择和测量偏倚。

试验项目经费来源

树突状细胞通过极化Tfh2细胞参与嗜酸性鼻息肉局部IgE产生的调控机制研究国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 5岁≤年龄≤65岁（2022版变应性鼻炎指出皮下脱敏治疗的最小年纪为5岁） 2) 由屋尘螨过敏原（户尘螨和/或粉尘螨）引起IgE 介导的变应性鼻炎伴或不伴过敏性哮喘按照ARIA指南评估为过敏性鼻炎：SPT阳性（户尘螨和/或粉尘螨），s IgE≥0.35kU/L（户尘螨和/或粉尘螨） 3) 如伴有支气管哮喘，应按GINA2020指南标准确诊哮喘并确保其哮喘症状控制良好 4) 接受舌下脱敏治疗半年CSMS较基线下降 <30%的患者；

排除标准

1) 根据研究者的判断，受试者和/或父母/法定监护人无法理解和遵守究的要求 2) 患有严重或未控制的哮喘（FEV1<70％预计值）和存在不可逆的气流阻塞的患者（不受控制的哮喘） 3) 严重的心血管疾病，使用β-受体阻滞剂或血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂的患者 4) 明显的鼻中隔偏差，慢性鼻窦炎伴/不伴鼻息肉 5) 荨麻疹和/或特应性皮炎 6) 严重的自身免疫性疾病，包括艾滋病、炎症性肠病等免疫缺陷疾病和自身免疫性疾病，以及活动性感染、糖尿病、胃溃疡等患者；免疫功能低下的宿主，肝硬化，慢性肾脏疾病，自身免疫性疾病的诊断 7) 筛查前3个月内定期使用口服皮质类固醇或其他免疫抑制剂；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院(深圳)

研究负责人电话

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