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【ChiCTR2500112519】国产超细内镜在单孔胸腔镜早期肺癌根治术中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112519

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

国产超细内镜在单孔胸腔镜早期肺癌根治术中的应用研究

试验专业题目

国产超细内镜在单孔胸腔镜早期肺癌根治术中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较国产超细胸腔镜与进口胸腔镜在单孔胸腔镜肺叶/肺段切除术中的临床操作性能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过随机数表法进行随机

盲法

单盲，对研究参与者设盲

试验项目经费来源

广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～80岁，性别不限； 2.结节最大直径<=2cm； 3.影像学上表现为单发肺结节； 4.术前高分辨率胸部CT提示结节为磨玻璃样结节、亚实性结节或实性结节； 5.肺功能良好（FEV1>=0.8L，FEV1占预计值>=50%），预计能耐受亚肺叶切除术或肺叶切除术； 6.白细胞>=4.0×10^9/L,中性粒细胞>=1.5×10^9/L，血小板>=100.0×10^9/L，血红蛋白>=90g/L；肝肾功能正常：ALT和/或AST低于正常上限3倍以下，Cr低于正常上限2倍以下； 7.体力状况评分ECOG 0～2分； 8.术中冰冻提示切缘阴性、N1和/或N2组淋巴结阴性； 9.自愿参加并签署知情同意书，能依从研究访视计划和其它方案要求。；

排除标准

1.肺部多发结节； 2.结节靠近肺门，无法实施肺段或楔形切除术者； 3.术中冰冻病理报告不是NSCLC的患者； 4.术前影像学检查发现远处转移或有胸、腹水者； 5.心、肝、肾功能严重损害者（心功能3～4级，ALT和/或AST超过正常上限3倍以上，Cr超过正常上限2倍）； 6.合并其他恶性肿瘤或血液病患者； 7.妊娠、计划妊娠及哺乳期女性患者（尿HCG>2500IU/L时，诊断为早期妊娠）； 8.肿瘤切除术前进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括介入化疗栓塞、消融、放疗、化疗以及分子靶向治疗等； 9.心理、家庭、社会等因素导致无知情同意者； 10.三个月内参加过其他肿瘤的相关临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院（深圳）

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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