【ChiCTR2500099707】气囊式体外反搏治疗脑卒中后认知障碍的多中心双盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099707

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

气囊式体外反搏治疗脑卒中后认知障碍的多中心双盲、随机对照研究

试验专业题目

气囊式体外反搏治疗脑卒中后认知障碍的多中心双盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

减轻AIS后CSF循环障碍，降低AIS后CSVD的发生，从而改善AIS引起的认知、步态障碍，提高患者的生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据随机数表准备随机分组序列，将不同干预方案（分组隐匿）按照随机分组结果依次发给治疗师，每名同意入组的研究对象依次获得治疗序号，按分配方案归入具体的干预组别；一经入组，不允许更换组别，且分组完成后，尽快开始相应的干预治疗。

盲法

进行分组隐匿，在随机化分组序列中，将具体的治疗干预方案隐匿为I、II两组，牵涉到Ab-ECP的治疗方案只有执行方案的治疗师知晓，而患者与医生、护士均无法知悉其对应的具体干预方案，以确保盲法执行。

试验项目经费来源

735计划研究级别：院级

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

①　首发非心源性缺血性脑卒中（符合《中国2018缺血性脑卒中诊治指南》诊断标准），并且发病时间在4天-3周以内，男女不限； ②　18岁<年龄<80岁； ③　获得知情同意。；

排除标准

①　有显著认知、语言、精神行为异常不能配合检测和随访； ②　 3个月内参加了其它的临床试验； ③　在入选前14天及以内服用了任何儿茶酚胺耗竭剂、β受体阻滞剂、α受体阻滞剂等自主神经系统药物、抗精神病药、单胺氧化酶抑制剂和三环类抗抑郁药；正在服用安定类药物辅助睡的患者； ④　伴有神经系统变性疾病（如阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化、线粒体脑肌病、运动神经元病等）； ⑤　合并严重的脏器功能异常者；（谷丙转氨酶>正常上限3倍; 谷草转氨酶>正常上限5倍; eGFR，<30ml/min/m2） ⑥　存在全身或局部出血倾向，如血小板较少性紫癜、坏血病、主动脉夹层或存在活动性脏器出血、近3个月内脑出血等； ⑦　下肢存在感染灶、脉管炎和软组织破损等情况； ⑧　四肢有静脉血栓形成或出现肺栓塞症状; ⑨　存在主动脉瓣关闭不全、血管不能受压、中等程度以上肺心病、动脉导管未闭、急慢性心能不全、中高危心律失常（尤其是有房-室传导阻滞）、心率超过120次/分、持续性血压过高（收缩压>160mm Hg 或舒张压 >90mm Hg）； ⑩　癫痫、妊娠、体内的金属或电子植入物，有明显精神障碍、认识障碍和幽闭恐惧症不能配合MRI检查的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院(深圳)

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