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【ChiCTR2600123651】盐酸精氨酸注射液治疗腰椎间盘退变的随机对照实验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123651

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘退变

试验通俗题目

盐酸精氨酸注射液治疗腰椎间盘退变的随机对照实验

试验专业题目

盐酸精氨酸注射液治疗腰椎间盘退变的随机对照实验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较静脉注射精氨酸制剂与安慰剂对慢性椎间盘退变性腰痛的影像学改善情况的差异，研究精氨酸制剂对慢性椎间盘退变的疗效。比较两组干预前后疼痛缓解有效性、腰椎功能与活动度变化（Oswestry功能障碍指数）的差异，描述性分析两组T1ρ与T2 mapping值较基线变化的百分比。记录两组治疗后3个月内的不良反应发生率（如局部疼痛加重、穿刺点感染、神经损伤、出血事件）及实验室指标（血常规、肝肾功能）异常率，比较两组干预的安全性。探索椎间盘退变性腰痛患者的规范精氨酸干预方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SAS 9.4软件生成随机分配序列。随机化类型为区组随机化（Block Randomization），区组大小设为4和6（随机交替），以确保在入组过程中两组样本量始终保持大致均衡。按1:1比例将受试者随机分配至试验组（精氨酸组）和对照组（安慰剂组）。随机序列由独立的非盲统计师在研究启动前一次性生成，并密封保存。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.2026年4月-2026年12月入院的腰椎间盘退变性腰痛患者，症状持续>=3个月，过去一周疼痛视觉模拟评分(Visual Analogue Scale， VAS)>=2分且签署知情同意书； 2.年龄18至65岁。 1.2026年4月-2026年12月入院的腰椎间盘退变性腰痛患者，症状持续>=3个月，过去一周疼痛视觉模拟评分(Visual Analogue Scale， VAS)>=2分且签署知情同意书；2.年龄18至65岁。；

排除标准

1.年龄小于18或大于65岁； 2.对研究用精氨酸有医疗禁忌症者； 3.存在严重肝肾功能不全、凝血功能障碍者、无尿患者、高氯性酸中毒患者； 4.近3个月内有消化道溃疡出血、颅内出血病史，或正在服用抗凝药物（如华法林、利伐沙班）； 5.合并精神疾病、恶性肿瘤或其他严重全身性疾病，无法耐受干预或随访； 6.妊娠/哺乳期女性或计划在随访期内妊娠者； 7.经医师评估后考虑用药风险应排除的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

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