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【ChiCTR2600119350】基于图像识别技术的Bath强直性脊柱炎测量指数智能评估方法

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119350

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

中轴型脊柱炎关节炎

试验通俗题目

基于图像识别技术的Bath强直性脊柱炎测量指数智能评估方法

试验专业题目

基于图像识别技术的Bath强直性脊柱炎测量指数智能评估方法

申办单位信息

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联系人邮编

518107

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：验证基于图像处理技术的BASMI自动化测量系统在测量中轴型脊柱关节炎患者BASMI五项指标的准确性。 2. 次要研究目的： A. 建立中国正常人群及中轴型脊柱关节炎患者脊柱活动度参考标准。 B. 探索自动化BASMI系统在正常人群和中轴型脊柱关节炎患者中的可靠性差异。 3. 探索性研究目的： A. 分析该系统在疾病活动度监测中的临床应用潜力：研究自动化BASMI系统是否能帮助医生进行疾病进展的动态监测，提高临床决策的及时性与准确性。 B. 探索该系统在远程医疗中的应用前景：评估自动化测量系统是否可以在远程医疗平台上应用，帮助医生实时跟踪患者的病情变化，促进远程医疗服务的发展。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

诊断试验新技术

随机化

不涉及

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-28

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

中轴型脊柱炎关节炎患者入选标准： 1. 年龄要求：年龄在18至75周岁（包括临界值，签署知情同意书时为准）的男性或女性受试者。 2. 疾病诊断：符合2009年ASAS推荐的中轴型脊柱关节病（SpA）分类标准。患者应具备以下条件：起病年龄小于45岁，并且有持续超过3个月的腰背痛症状；同时满足下列之一： a) 影像学提示骶髂关节炎：MRI显示有急性（活动性）炎症，或根据1984年修订的纽约标准，影像学确诊骶髂关节炎；且伴随至少一种其他SpA特征。 b) HLA-B27阳性：且伴随至少两种其他SpA特征。 SpA特征：包括但不限于以下症状和体征：炎性背痛；关节炎；跟腱炎；眼葡萄膜炎；指（趾）炎；银屑病；克罗恩病或溃疡性结肠炎；对非甾体抗炎药（NSAIDs）有良好反应；SpA家族史；HLA-B27阳性；C反应蛋白（CRP）升高。 3. 知情同意：受试者必须充分了解研究的内容、目的，并能够按照计划完成研究。自愿参与并能够签署知情同意书。正常对照的入选标准： 1. 年龄要求：年龄在18至75周岁（包括临界值，签署知情同意书时为准）的男性或女性受试者。 2. 健康状态：正常对照组的受试者应无任何脊柱关节炎等相关疾病的历史。 3. 知情同意：受试者必须充分了解研究内容、目标和特征，并能够按照计划完成研究。自愿参与并能够签署知情同意书；

排除标准

1. 不愿签署知情同意书：拒绝参与或无法自愿签署知情同意书的患者。 2. 主要脏器功能异常：如心力衰竭、肝功能异常或肾功能不全的患者。 3. 合并恶性肿瘤：有恶性肿瘤病史或正在治疗的患者。 4. 孕妇或哺乳期患者：孕妇或处于哺乳期的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编