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【ChiCTR2600121966】经颅随机噪声刺激改善注意缺陷/多动障碍儿童症状的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121966

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

注意缺陷/多动障碍

试验通俗题目

经颅随机噪声刺激改善注意缺陷/多动障碍儿童症状的随机对照研究

试验专业题目

经颅随机噪声刺激改善注意缺陷/多动障碍儿童症状的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价经颅随机噪声刺激在临床中改善注意缺陷/多动障碍患者核心临床症状和认知功能的有效性，探究其神经电生理机制，以促进经颅随机噪声刺激在临床中改善ADHD症状的应用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

利用软件PASS生成11个随机区组，每个区组长度为10，每个区组内随机分配一半样本到试验组和对照组，从而控制因入组时间推移可能引入的偏倚。以受试者入组的时间和顺序给受试者进行编号，以此完成区组随机过程。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-07

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄6-12岁（含6岁和12岁）；性别不限； 2.根据DSM-5标准符合注意缺陷/多动障碍（ADHD）诊断的，包括由儿科和儿童发育专家等对患者及父母进行半结构化访谈、神经学检查；已确诊为注意缺陷/多动障碍；任何亚型均可； 3.右利手，以保证脑刺激电极安置一致性；；

排除标准

1.既往或目前诊断有癫痫、脑外伤、脑血管病、脑肿瘤等器质性脑病； 2.受试者本人颅内高压、颅骨缺损；严重心脏病、躯体疾病等生命体征不稳定者；脑血管病急性期； 3.受试者本人或一级亲属有癫痫或热性惊厥史； 4.智商（IQ）<70（韦氏儿童智力量表第四版评估）或伴有广泛性发育障碍、自闭谱系障碍； 5.伴有重性抑郁障碍、双相障碍、精神分裂症、强迫症、严重焦虑障碍等其他原发性精神疾病； 6.体内有植入设备如脑深部刺激器（DBS）、头部存在金属植入物、心脏起搏器、人工耳蜗等电刺激禁忌证； 7.有电刺激不良反应者； 8.严重视听障碍或身体残疾无法配合认知训练及评估。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第七医院

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研究负责人邮编

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