【ChiCTR2500115443】比较罗普思亭与特比澳促进脐血移植后血小板植入的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115443

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脐带血移植后的血小板植入延迟

试验通俗题目

比较罗普思亭与特比澳促进脐血移植后血小板植入的临床研究

试验专业题目

罗普思亭对比特比澳促进脐血造血干细胞移植后血小板植入：一项单中心、随机、开放标签、探索性Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

一、主要研究目的探索性比较罗普思亭和特比澳在促进脐血造血干细胞移植后血小板植入的疗效。主要终点指标：血小板植入时间定义为：移植后血小板计数连续7天不低于20×10⁹/L，且期间无血小板输注支持。二、次要研究目的探索生物标志物的预测价值：分析患者基线及移植后动态的血小板生成素（TPO）水平，评估其对两种药物疗效的预测价值，为临床个体化用药提供依据。全面评估疗效与安全性：疗效方面：比较两组的粒系植入时间及植入率、急性及慢性移植物抗宿主病（GVHD）的发生率、无病生存率（DFS）和总生存率（OS）。安全性方面：监测并比较两组的不良事件（如出血、血栓、骨髓纤维化、过敏等）。探索性分析：分析不同TPO水平与各项临床结局（如植入时间、GVHD、生存率）之间的关联。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由非研究团队成员（独立人员）通过专业的在线随机化系统（SealedEnvelope）生成

盲法

开放标签

试验项目经费来源

深圳市三名工程医学项目（No.SZSM202411022）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-20

试验终止时间

2030-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-65岁。 2. 性别：不限。 3. 根据《CSCO恶性血液病诊疗指南（2022年版）》标准通过MICM诊断确定为恶性血液病（血液系统恶性肿瘤）并具备脐血造血干细胞移植指征，且无重要器官功能障碍、排除移植禁忌症的患者。 4. 受者人类白细胞抗原（HLA）抗体阴性。 5. ECOG评分0-2分或造血干细胞合并症指数（HCT-CI）0-3分。 6. 受试者或其法定代表人完全理解研究的目的、方案及可能的风险，同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.前4周内接受过二级及以上的手术。 2.先天性或遗传性造血衰竭性疾病。 3.前6个月内发生过卒中或颅内出血。 4.存在有临床意义的心血管疾病：未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭、筛选前6个月内发生心肌梗死、任何心功能3级（中度）或4级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法NYHA）。 5.存在传染性疾病：如活动性人免疫缺陷病毒（HIV），或活动性丙型肝炎病毒（HCV；RNA聚合酶链反应PCR阳性），或活动性乙型肝炎病毒（HBV；DNA PCR阳性）感染等。 6.活动性细菌或真菌感染。 7.依赖非法毒品或药物滥用者。 8.精神障碍或认知障碍。 9.正在参加其他临床试验。 10.研究者认为不适合入组者（如预计患者可能会因费用等问题无法坚持治疗者）。 11.确诊及移植前存在骨髓纤维化者。 12.没有合适的配型脐血。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院(深圳)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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