【ChiCTR2500096996】不同抑酸药物使用对GERD患者宿主-肠道微生物动态变化影响的纵向多组学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096996

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胃食管反流症

试验通俗题目

不同抑酸药物使用对GERD患者宿主-肠道微生物动态变化影响的纵向多组学研究

试验专业题目

不同抑酸药物使用对GERD患者宿主-肠道微生物动态变化影响的纵向多组学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）主要研究目标：通过随机对照试验，比较PPIs和H2RAs使用后不同时间点肠道微生物的变化趋势；（2）次要研究目标：探讨PPIs和H2RAs使用后口腔微生物、血液外周单个核细胞（PBMCs）免疫细胞亚群类别、血液转录组、血浆蛋白组和代谢组等多组学数据，以及肝肾功能和糖脂代谢指标的动态变化趋势。（3）探索性研究目标：探讨在停用PPIs和H2RAs后，宿主的肠道微生物、PBMCs免疫特征、转录组、蛋白组、代谢组特征，以及糖脂代谢和肝肾功能指标是否能恢复到基线水平。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计学家使用SAS根据样本量和区组大小，将研究对象随机分配到试验组或对照组。生成的序列保存在一个安全的电子文件中，并进行密码保护。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

深圳市消化系统疾病（消化外科）临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-11

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.确诊为GERD，拟接受抑酸治疗； 2.年龄在18岁以上； 3.同意参加研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.近3个月服用过抑酸剂（如PPIs、H2RAs、PCAB）、抗酸剂（如氢氧化铝、铝碳酸镁、海藻酸盐等）、胃肠促动药（如甲氧氯普胺、多潘立酮、伊托必利、莫沙必利等）、胃黏膜保护剂（如枸橼酸铋钾、胶体果胶铋、米索前列醇、铝碳酸镁、硫糖铝等）； 2.近半年有幽门螺杆菌根除史； 3.近3个月内服用过泻药、抗生素、类固醇类激素、二甲双胍、益生菌等药物以及益生元等； 4.有严重的消化道和肝胆疾病史或手术史，如大肠癌、炎性肠病、肠癌、肝癌等； 5.排便频率异常如便秘或腹泻患者（每周排便少于三次或每天排便多于三次）； 6.严重的口腔疾病或者正在进行口腔疾病治疗，包括牙周炎或牙龈炎； 7.严重、进展性或无法控制的心脏、肝脏、肾脏或精神疾病史； 8.癌症或接受过抗肿瘤治疗，如化疗、放疗或免疫治疗史； 9.有药物或酒精滥用史； 10.妊娠、哺乳期女性或计划怀孕的妇女； 11.预计依从性差的参与者； 12.无法配合的精神障碍患者； 13.过去3个月内参与其他临床研究； 14.正在参加其他临床试验研究的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院（深圳）

研究负责人电话

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