【ChiCTR2600128824】非侵入式时间干涉刺激对于脑卒中后功能障碍的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128824

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

非侵入式时间干涉刺激对于脑卒中后功能障碍的疗效及机制研究

试验专业题目

非侵入式时间干涉刺激对于脑卒中后功能障碍的疗效及机制研究

申办单位信息

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518107

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临床试验信息

试验目的

探究 tTIS 对脑卒中患者上肢运动功能康复的协同作用及其潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者事先分别从1到45为每位脑卒中患者依次进行编号，确保每位患者有且只有一个编号；使用EXCEL为每位患者生成各自的随机数，将患者的各自随机数从小到大进行排序号（随机数相同的按照患者编号顺序进行排序）；规定序号1~15的患者分配至基底节区刺激组，序号16~30的患者分配至M1区刺激组，序号31~45的患者分配假刺激组

盲法

在分配干预措施后对研究对象设盲。为维持研究对象盲态，假刺激组采用模拟tTIS方案，即电极放置位置及固定方式与真刺激组完全一致；刺激设备外观与操作流程相同；假刺激仅在起始与结束时输出微弱电流以模拟初始皮肤感觉，全程两通道输出相同频率，无频率差，不产生有效干涉电场。该设计确保研究对象无法通过主观感受区分分组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合全国第四次脑血管病学术会议制订的脑卒中（包括脑出血和脑梗死）诊断标准 2. 首次发病，并经头颅CT或MRI检查确诊为脑出血或脑梗死，病程≥1个月 3. 年龄在18~80岁之间，包括18岁和80岁，性别不限 4. 生命体征平稳 5. 所有患者均签署治疗知情同意书 6. 由经过一致性培训的评估人员于筛选期进行评定，患侧上肢 Brunnstrom 分期在Ⅱ至Ⅴ级之间 1. 符合全国第四次脑血管病学术会议制订的脑卒中（包括脑出血和脑梗死）诊断标准2. 首次发病，并经头颅CT或MRI检查确诊为脑出血或脑梗死，病程≥1个月3. 年龄在18~80岁之间，包括18岁和80岁，性别不限4. 生命体征平稳5. 所有患者均签署治疗知情同意书6. 由经过一致性培训的评估人员于筛选期进行评定，患侧上肢 Brunnstrom 分期在Ⅱ至Ⅴ级之间；

排除标准

1. 颅骨存在缺损的受试者； 2. 存在急性期或不稳定性脑出血、大面积脑梗死伴明显占位效应、中枢神经系统活动性感染，或癫痫病史/脑电图痫样放电者； 3. 近7天内曾接受电休克疗法、深部脑刺激、经颅磁刺激、迷走神经刺激的受试者； 4. 存在磁共振扫描禁忌症，如体内有金属或电子设备（颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器等） 5. 目前处于妊娠或哺乳期，或者参加试验期间有怀孕或生育计划的受试者； 6. 正在参与其他临床干预性试验的受试者； 7. 研究者认为不适合参与本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院（深圳）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518107

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