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【ChiCTR2600116628】《认知功能训练软件》数字疗法临床干预应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116628

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中/颅脑损伤等导致的轻度认知障碍

试验通俗题目

《认知功能训练软件》数字疗法临床干预应用

试验专业题目

《认知功能训练软件》数字疗法临床干预应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评估《认知功能训练软件》数字疗法对目标人群（轻度认知障碍）2 周干预后，蒙特利尔认知评估量表（MoCA）总分较基线的改善效果，探索数字化认知疗法干预处方的临床应用。次要研究目的评估日常功能：日常生活活动能力量表（ADL/IADL）得分变化；评估生存质量：QOL量表得分变化；评估干预依从性：实际训练时长 / 处方训练时长的百分比（≥70% 为达标）；评估安全性：不良事件（眼疲劳、头痛、眩晕等）发生率及严重程度；探索性研究目的分析不同病因亚组（卒中后认知障碍 vs 外伤后MCI）的疗效差异；探索软件训练时长、关卡完成度、错误率与 MoCA 改善值的相关性；分析年龄、教育程度对 DTx 疗效的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计人员使用 SPSS 生成随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-13

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-80 岁，性别不限； 2.脑卒中/颅脑损伤等导致的轻度认知障碍； 3.具备基本智能设备（手机/平板）使用能力，或家属可协助完成训练； 4.自愿签署知情同意书，承诺配合完成2周干预及随访；；

排除标准

1.诊断明确的重度痴呆患者且无法配合训练者； 2.处于急性期谵妄（如术后、感染相关）或未控制的癫痫发作（近 3 个月内有发作史）； 3.严重视听觉障碍（如失明、耳聋）且无法通过辅助设备（如眼镜、助听器）完成训练； 4.明显精神症状未稳定（如急性期重度抑郁伴自伤意念、精神分裂症急性期），需先转精神专科治疗； 5.严重心、肝、肾等脏器功能衰竭（如 NYHA 心功能 Ⅳ 级、肝硬化失代偿期）； 6.近3个月内参加过其他认知干预类临床研究； 7.拒绝签署知情同意书或无法保证随访者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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