【ChiCTR2400094631】PCOS患者诱导排卵治疗方案的效果及对妊娠结局的影响：一项随机对照平台型临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094631

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

PCOS患者诱导排卵治疗方案的效果及对妊娠结局的影响：一项随机对照平台型临床研究

试验专业题目

PCOS患者诱导排卵治疗方案的效果及对妊娠结局的影响：一项随机对照平台型临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在搭建PCOS诱导排卵治疗方案研究平台，评估不同方案对PCOS促排卵效果和妊娠结局的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究员对受试者根据计算机程序生成的随机数进行分组。

盲法

无

试验项目经费来源

“735计划”项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.基于2023年国际循证指南，符合2003年鹿特丹诊断标准的PCOS女性； 2.年龄小于40岁，性生活无异常，在我院生殖医学中心就诊； 3.子宫输卵管造影提示子宫形态正常，至少一侧输卵管通畅； 4.配偶精子分析结果无异常或轻度少、弱精症； 5.各个脏器功能正常，未伴有任何内分泌病症如糖尿病，垂体功能减退、甲亢等； 6.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益及可能带来的不便和潜在危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究要求，且签署了书面的知情同意书；；

排除标准

1.排除以下疾病：高泌乳素血症、不典型先天性肾上腺皮质增生症、库兴综合征、分泌雄激素的肿瘤、肢端肥大症、糖尿病已知对相关药物过敏者； 2.患有心脏、呼吸系统或肾脏疾病不适宜妊娠的患者； 3.可疑或确定妊娠的患者；半年内哺乳的患者； 4.3个月内参加过其他药物临床试验者； 5.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，且研究者认为这些疾病可能影响受试者参与研究的结果或安全性； 6.既往患有子宫或宫腔异常疾病； 7.既往接触过可致畸毒物、辐射等； 8.有相关药物禁忌症的患者：如乳腺癌病史、静脉血栓史、偏头痛史、严重肝脏病史； 9.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

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