【ChiCTR2600131505】建立肿瘤患儿使用美罗培南的群体药动学和机器学习浓度预测模型—一项前瞻性观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131505

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童实体瘤和血液肿瘤；粒细胞缺乏伴发热

试验通俗题目

建立肿瘤患儿使用美罗培南的群体药动学和机器学习浓度预测模型—一项前瞻性观察性研究

试验专业题目

建立肿瘤患儿使用美罗培南的群体药动学和机器学习浓度预测模型—一项前瞻性观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立美罗培南在实体瘤和血液肿瘤患儿中的群体药动学（PPK）模型，识别粒缺状态、肾功能等关键协变量；结合机器学习算法优化个体化浓度预测模型，以提高预测精度。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：拟纳入28天-18岁的儿童患者。 2.)诊断及人群：诊断为实体瘤或血液肿瘤，且需使用美罗培南治疗的儿童感染患者。本研究将把“是否粒细胞缺乏”（定义为外周血中性粒细胞绝对计数ANC < 0.5×10^9/L或预期在48小时内下降至此水平）作为一个关键协变量进行分析，以探究其对药代动力学的影响。 3.同意：患者监护人理解本研究目的并签署知情同意书。 1.年龄：拟纳入28天-18岁的儿童患者。2.)诊断及人群：诊断为实体瘤或血液肿瘤，且需使用美罗培南治疗的儿童感染患者。本研究将把“是否粒细胞缺乏”（定义为外周血中性粒细胞绝对计数ANC < 0.5×10^9/L或预期在48小时内下降至此水平）作为一个关键协变量进行分析，以探究其对药代动力学的影响。3.同意：患者监护人理解本研究目的并签署知情同意书。；

排除标准

1.对美罗培南或其他碳青霉烯类药物有明确过敏史的患儿。 2.美罗培南使用疗程不足48小时。 3.接受体外膜肺氧合（ECMO）或持续肾脏替代治疗（CRRT）的患儿。 4.在首次采血前72小时内曾使用可能显著干扰美罗培南药代动力学的药物，例如强OAT3抑制剂（如丙磺舒）。 5.在研究期间，由于病情危重或预期生存期极短，无法完成完整血样采集和随访的患儿。 6.无法获得知情同意的患儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

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