【ChiCTR2600133185】含糖饮料替代与戒断对菌群、免疫及代谢健康影响的随机对照试验（RESET研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133185

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

含糖饮料替代与戒断对菌群、免疫及代谢健康影响的随机对照试验（RESET研究）

试验专业题目

含糖饮料替代与戒断对菌群、免疫及代谢健康影响的随机对照试验（RESET研究）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在比较短期摄入含糖饮料与代糖饮料对普通健康人群机体微生态、免疫及代谢的差异影响，并评估戒断含糖饮料后不同替代方案（白水vs 代糖饮料）的健康效应，为基于人群数据评估含糖饮料摄入与健康的关联提供前瞻性干预证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化软件：采用R软件生成随机分配序列。随机化序列生成方法：使用R中的“blockrand”包进行随机数表的生成，将研究对象随机并均衡地分配到试验组或对照组。在研究开始前，使用R语言软件生成随机分配序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

52;26

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁，男女不限； 2.无严重慢性疾病，近期（3个月内）身体状况稳定； 3.过去 1 个月内,有含糖饮料饮食习惯； 4.具备良好依从性，愿意配合研究安排，签署知情同意书； 5.能配合研究期间的各项检测及随访安排。 1.年龄18-65岁，男女不限；2.无严重慢性疾病，近期（3个月内）身体状况稳定；3.过去 1 个月内,有含糖饮料饮食习惯；4.具备良好依从性，愿意配合研究安排，签署知情同意书；5.能配合研究期间的各项检测及随访安排。；

排除标准

1.既往诊断为糖尿病，或糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%； 2.既往诊断有冠心病、脑血管疾病、严重肝肾功能障碍、消化系统疾病（如消化性溃疡等）； 3.孕妇及哺乳期妇女； 4.自身免疫性疾病的患者； 5.过去1个月内使用过或正在服用影响肠道菌群或代谢功能的药物，如抗生素、益生菌、益生元、激素类药物、免疫抑制剂等； 6.对研究所用饮料中的成分不耐受或过敏，包括含糖饮料耐受不良、人工甜味剂不耐受或过敏、咖啡因不耐受等； 7.苯丙酮尿症患者； 8.既往诊断有其他可能影响研究结果的代谢性疾病； 9.过去 3 个月内接种过任何疫苗,或试验期间计划接种疫苗者； 10.正在参加或计划近期（研究期间）接受其他临床试验者； 11.有精神疾病史或精神状况不佳，无法配合研究； 12.饮食结构极端或极端运动习惯者（如严格素食、运动员等）； 13.其他研究者认为不适合参与本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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