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【ChiCTR2500114667】早期强化降脂和持续强化降脂对初诊CHD患者斑块进展和MACE事件的非劣效性、开放、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114667

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

早期强化降脂和持续强化降脂对初诊CHD患者斑块进展和MACE事件的非劣效性、开放、随机对照研究

试验专业题目

早期强化降脂和持续强化降脂对初诊CHD患者斑块进展和MACE事件的非劣效性、开放、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

探讨早期和持续强化降脂对初诊冠状动脉粥样硬化性心脏病（Coronary heart disease, CHD）患者经皮冠脉介入治疗（Percutaneous coronary intervention, PCI）或药物保守治疗，比较两组药物治疗对斑块进展和主要不良心血管事件的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机系统（交互式网络应答系统（IWRS））在经皮冠状动脉介入术后 24 小时内进行随机化

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

735计划项目

试验范围

/

目标入组人数

885

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-75岁之间经CAG确诊的初诊CHD行PCI术或药物保守治疗；；

排除标准

1.年龄小于18岁或大于75岁，陈旧性心肌梗死、既往冠脉搭桥或PCI史，遗留神经功能障碍的缺血或出血性卒中史，有症状的周围血管疾病，2年内连续发生两次以上严重心血管事件，合并中晚期肿瘤，预期寿命≤1年，重度肝功能（即谷丙转氨酶（ALT）≥正常值上限的3倍）或肾功能不全（血清肌酐（Cr）>正常值上限的1.5倍），已知对胆固醇吸收抑制剂、他汀、前蛋白转化酶枯草溶菌素/Kexin9型抑制剂（Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitors，PCSK9i）或小干扰RNA英克西兰过敏或不耐受，基础纽约心功能分级≥III-IV级，妊娠或哺乳期以及正参加另一项临床研究。；

研究者信息
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试验机构

中山大学附属第七医院

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