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【ChiCTR2600115896】卵圆孔未闭（PFO）合并偏头痛患者治疗方案的比较研究：经导管封堵术与药物治疗的多中心随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600115896

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卵圆孔未闭合并偏头痛

试验通俗题目

卵圆孔未闭（PFO）合并偏头痛患者治疗方案的比较研究：经导管封堵术与药物治疗的多中心随机对照试验

试验专业题目

经导管封堵术与药物治疗对卵圆孔未闭合并偏头痛患者的有效性和安全性比较：一项多中心、开放标签、平行组、随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

评估比较经导管卵圆孔未闭封堵术和药物治疗卵圆孔未闭合并偏头痛的应答率（有效定义：偏头痛平均发作天数减少50%及以上或偏头痛平均发作次数减少50%及以上）

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

借助专业的计算机软件PASS生成随机序列实施随机分组，将满足入选标准的患者以 1:1 的比例随机分配至实验组和对照组

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

“735计划”项目

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~65岁； 2.根据ICHD-3诊断为有先兆偏头痛，且病史1年以上； 3.偏头痛发作频率大于1天/周且症状严重，严重影响生活； 4.经TCD+发泡试验和TTE+右心声学造影诊断，存在心房水平右向左分流（RLS≥Ⅲ级）； 5.研究期间没有其他择期手术计划； 6.签署知情同意书，同意在研究期间进行偏头痛日记记录及研究结束后回访统计； 7.未怀孕且在研究期间没有怀孕打算；；

排除标准

1.其他原因引起的继发性偏头痛； 2.血小板计数<100,000； 3.存在肝功能受损：PT/APTT 延长2倍以上，总胆红素>3 mg/dL； 4.存在脑出血、脑卒中、一过性脑缺血史； 5.存在明确的抗血小板及β-受体阻断剂药物使用禁忌症； 6.存在明确的心脏介入手术禁忌症； 7.起搏器植入、房间隔缺损封堵及左心耳封堵术后； 8.其他原因心内右向左分流； 9.对研究内设计药物过敏/存在超敏反应； 10.分组前3个月存在控制不佳的心房颤动； 11.存在控制不佳的高血压； 12.无法进行头痛日记记录或无法自主表述/记录头痛状态； 13.房室传导阻滞、窦性心动过缓等心律失常； 14.脑卒中急性期； 15.腔内血栓形成,下腔静脉或盆腔静脉血栓形成导致完全闭塞； 16.合并肺动脉高压或PFO为特殊通道； 17.合并出血性疾病或出血倾向； 18.合并全身或局部感染；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第七医院

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