【ChiCTR2500113586】评价人源工程化细胞外基质联合透明质酸钠凝胶灌注疗法修复子宫内膜的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113586

试验状态

尚未开始

药物名称

人源工程化细胞外基质;透明质酸钠凝胶

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

月经减少；子宫内膜菲薄；宫腔粘连

试验通俗题目

评价人源工程化细胞外基质联合透明质酸钠凝胶灌注疗法修复子宫内膜的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

评价人源工程化细胞外基质联合透明质酸钠凝胶灌注疗法修复子宫内膜的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价人源工程化细胞外基质联合透明质酸钠凝胶灌注疗法修复子宫内膜的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立第三方使用计算机Microsoft Excel软件自动生成随机数字表，根据1 :1 的的比例将受试者随机分配为A组、B组

盲法

双盲

试验项目经费来源

2024深圳科技重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20～45岁，女性，体重指数<25kg/m^2； 2.自觉月经量减少至少半年以上； 3.月经期第8～10天经宫腔镜和B超评估子宫内膜厚度，子宫内膜最大厚度小于7mm； 4.近6个月内宫腔镜检查提示子宫内膜损伤，包括宫腔粘连、子宫内膜菲薄等，子宫内膜病理检查或免疫组化排除子宫内膜病变； 5.卵巢储备功能正常，月经周期规律，经期2-7天，AMH> 1.1ng/ml； 6.一年内TCT检查结果正常或三年内TCT、HPV检查结果均正常； 7.经充分知情同意，自愿参加本研究，并能够按期完成随访；；

排除标准

1.任何患有严重的心血管、肺、肝和肾脏疾病；患有慢性病：糖尿病、高血压、血液病、栓塞性疾病、自身免疫性疾病等；有严重危害患者安全或影响患者完成本研究的合并疾病； 2.存在艾滋病、梅毒、淋球菌或衣原体等STI未治愈者，阴道炎、盆腔炎、生殖道感染性疾病未愈者；酗酒、吸毒、药瘾未治愈者； 3.存在恶性肿瘤或可疑恶性肿瘤； 4.存在子宫畸形、子宫腺肌病、子宫肌瘤、子宫内膜增生等子宫器质性病变，存在输卵管积水或卵巢囊肿等生殖器官病变； 5.纳入前已妊娠，或月经来潮后有性生活者； 6.有精神疾病，包括严重的癔症，不具备自主能力； 7.严重过敏病史、严重免疫缺陷病史； 8.依从性差； 9.最近3个月参加过其他试验研究； 10.无法理解研究者对本研究的介绍或说明； 11.研究者判断不适合参与研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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