【ChiCTR2600116614】基于灵敏度-特异度优化的超声图像三维重建技术研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116614

试验状态

正在进行

药物名称

超声;超声图像三维重建技术

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺内存在单发或多发结节；甲状腺肿瘤

试验通俗题目

基于灵敏度-特异度优化的超声图像三维重建技术研究

试验专业题目

基于灵敏度-特异度优化的超声图像三维重建技术研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开发一款基于超声图像的三维重建软件，描述并分析临床医生与软件在甲状腺结节超声图像分割及特征评估方面的一致性。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150;350

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-20

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

甲状腺结节患者纳入标准: 1.年龄范围： 18 岁及以上，性别不限； 2.甲状腺结节诊断依据：超声检查发现甲状腺内存在单发或多发结节（可伴有高回声、低回声或钙化等特征）；或临床已确诊为甲状腺肿瘤（良性/恶性）并有超声影像学证据。 3.临床资料完整：能够提供完整的病史、体检及甲状腺功能等基本临床信息； 4.自愿参加：患者本人或法定代理人签署知情同意书，并愿意配合后续的图像采集和随访。正常甲状腺患者纳入标准: 1. 年龄范围：18 岁及以上，性别不限； 2. 超声影像学显示：甲状腺结构大体正常，无明显结节、肿块或可疑病灶； 3. 临床检查：无甲状腺功能异常的症状或实验室结果（如 TSH、FT3、FT4 正常），无甲状腺手术或放射治疗史； 4. 自愿参加：患者本人或法定代理人签署知情同意书，并愿意配合后续的图像采集。；

排除标准

甲状腺结节患者排除标准: 1.既往甲状腺重大手术史：如已行甲状腺部分或全切除，无法准确获取完整超声图像； 2.合并严重其他系统性疾病：如无法耐受基本检查或干扰影像学判读（如严重心肺功能不全）； 3.妊娠或哺乳期女性：若本研究可能存在额外风险或无法配合检查时； 4.拒绝签署知情同意书或不愿配合研究过程； 5.研究者认为不适合入组的其他情况。 6.甲状腺弥漫性改变，累及全腺体的疾病，如桥本氏甲状腺炎等。正常甲状腺患者排除标准: 1. 既往甲状腺重大手术史或确诊甲状腺病变：如甲状腺部分切除、甲状腺结节治疗史等； 2. 临床或实验室提示可疑甲状腺异常：包括甲状腺功能紊乱、影像学可疑病灶等； 3. 合并严重其他系统性疾病：可能影响影像质量或无法完成检查； 4. 妊娠或哺乳期女性：若本研究可能存在额外风险或无法配合检查； 5. 拒绝签署知情同意书或不愿配合研究过程； 6. 研究者认为不适合的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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