【ChiCTR2500114556】咖啡摄入对普通人群免疫、代谢功能及肠道菌群影响的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114556

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

咖啡摄入对普通人群免疫、代谢功能及肠道菌群影响的随机对照临床试验

试验专业题目

咖啡摄入对普通人群免疫、代谢功能及肠道菌群影响的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

系统评估咖啡摄入对普通人群免疫、代谢功能及肠道菌群的调控效应，深入解析机体相关标志物的动态变化特征，探索咖啡摄入对机体稳态潜在调节机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化软件：采用R软件生成随机分配序列。随机化序列生成方法：使用R中的“blockrand”包进行随机数表的生成，将研究对象随机并均衡地分配到试验组或对照组。在研究开始前，使用R语言软件生成随机分配序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-25

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁，男女不限； 2.无严重慢性疾病，近期（3个月内）身体状况稳定； 3.具备良好依从性，愿意配合研究安排，签署知情同意书； 4.能配合研究期间的各项检测及随访安排；；

排除标准

1.既往诊断有糖尿病、冠心病、脑血管疾病、严重肝肾功能障碍、消化系统疾病（如消化性溃疡等）； 2.孕妇及哺乳期妇女； 3.过去1个月内使用过或正在服用影响肠道菌群或代谢功能的药物，如抗生素、益生菌、益生元、激素类药物、免疫抑制剂等； 4.有咖啡因过敏史，或存在严重咖啡因耐受不良症状者； 5.正在参加或计划近期（研究期间）接受其他临床试验者； 6.有精神疾病史或精神状况不佳，无法配合研究； 7.饮食结构极端或极端运动习惯者（如严格素食、运动员等）； 8.自身免疫性疾病的患者； 9.其他研究者认为不适合参与本试验的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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