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【ChiCTR2600116070】基于超声影像的肝纤维化多模态智能诊断模型构建

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116070

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝纤维化

试验通俗题目

基于超声影像的肝纤维化多模态智能诊断模型构建

试验专业题目

基于超声影像的肝纤维化多模态智能诊断模型构建

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临床试验信息
试验目的

本项目旨在以肝脏活检病理为金标准，整合肝脏二维超声静态/动态图像、弹性成像、衰减成像、脾静脉彩超及临床指标（如年龄、AST、ALT、血小板），构建基于多模态数据的智能融合诊断模型，实现肝纤维化（F0–F4）的无创精准分期，并开发具有临床可解释性的AI辅助决策平台。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 >= 18周岁的成年患者。 2. 因慢性肝病临床诊疗需要，根据患者主治医生判断，已独立决定并计划接受经皮肝脏穿刺活检术，并可获取明确的肝纤维化病理分期（F0-F4）报告。 3.在肝穿刺活检术前后（通常为3个月内），在本机构完成了项目所需的全套多模态超声检查，包括：肝脏二维灰阶超声（静态图像及动态视频）、剪切波弹性成像、衰减成像、粘弹性成像以及脾静脉彩色多普勒超声。 4.同期具有完整的临床实验室检验指标记录，包括但不限于：AST、ALT、血小板计数等，可用于计算FIB-4指数。；

排除标准

1. 肝穿刺活检组织标本长度不足或病理报告质量不佳，无法进行可靠的肝纤维化分期。 2. 存在严重影响超声图像质量的因素，如重度肥胖、肠道气体干扰等，导致关键参数（如弹性值、衰减系数、粘弹性值）无法获取或测量不可靠。 3.合并其他类型肝脏占位性病变（如肝癌、巨大血管瘤）或肝外胆道梗阻。 4.曾接受过肝脏外科手术或介入治疗（如肝叶切除、TACE）。 5.临床资料严重缺失，无法完成数据匹配与整合。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第七医院

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研究负责人邮编

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