【ChiCTR2600117312】右美托咪定鼻喷剂对骨科手术患者睡眠质量的影响：一项干预性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117312

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

术后睡眠

试验通俗题目

右美托咪定鼻喷剂对骨科手术患者睡眠质量的影响：一项干预性研究

试验专业题目

右美托咪定鼻喷剂对骨科手术患者睡眠质量的影响：一项干预性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确右美托咪定鼻喷剂对骨科手术患者术后早期睡眠质量的改善效果，评估其对睡眠结构、疼痛及安全性的影响，探索优势获益人群。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由专业统计人员使用 randbox.top/zh/coinflip 投币生成，以 “患者手术顺序” 为基础进行简单随机化分组，确保符合纳入标准的患者有同等概率进入右美托咪定鼻喷剂组（干预组）或口服助眠药组（阳性对照组），生成过程严格遵循随机数生成规则，避免人为干预。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18-80 岁之间，性别不限，具备清晰的认知能力与沟通能力，可配合完成主观睡眠评分及设备监测； 2.拟行择期骨科手术（手术麻醉方式为全身麻醉或椎管内麻醉，排除局部麻醉），且术后需住院观察≥3 天，确保有足够时间完成术后早期睡眠质量监测与干预效果评估；骨科手术类型限定为脊柱、关节、创伤、骨肿瘤常规手术，且预计手术时长为 45 分钟 - 5 小时（含 45 分钟及 5 小时）； 3.术后一致性镇痛药物用局部罗哌卡因+曲马多; 4.术前匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）评分≤7 分，排除术前长期睡眠障碍患者，避免基线睡眠问题对干预效果判断的混淆； 5.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级为 Ⅰ-Ⅲ 级，身体基础状况稳定，无严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍，降低研究过程中不良事件发生风险； 6.患者及家属充分知晓研究目的、干预方案及潜在风险，自愿签署知情同意书，且承诺遵守研究过程中的各项要求（如配合设备佩戴、按时完成评分等）。；

排除标准

1.对右美托咪定或鼻喷剂辅料成分过敏，或对对照组口服助睡眠药物过敏者； 2.术前存在严重睡眠障碍（PSQI 评分＞7 分）、失眠症病史（确诊时间＞3 个月），或长期服用镇静催眠药物（每周服用>=3 次，持续＞1 个月）者； 3.存在严重心血管疾病，如病态窦房结综合征、Ⅱ-Ⅲ 度房室传导阻滞（未安装起搏器）、近期（6 个月内）发生心肌梗死或心力衰竭者，因右美托咪定可能存在心动过缓、低血压风险，此类患者使用易加重病情； 4.存在严重呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺疾病急性加重期、呼吸衰竭（需机械通气）者，避免药物对呼吸功能产生潜在影响； 5.存在认知功能障碍（如阿尔茨海默病、术后谵妄病史）、精神疾病（如抑郁症、焦虑症且未稳定控制），或无法配合完成主观睡眠评价、设备监测者； 6.鼻腔结构异常（如严重鼻息肉、鼻中隔偏曲、鼻腔黏膜急性炎症），影响鼻喷剂吸收者； 7.术前 24 小时内使用过镇静催眠药物、阿片类镇痛药（剂量＞常规术前镇痛剂量），或术后需长期使用其他可能影响睡眠的药物（如糖皮质激素、抗抑郁药）者； 8.妊娠期、哺乳期女性，或存在其他可能导致研究数据不可靠的情况（如预计术后 24 小时内转出骨科病房、无法完成全程随访）者。 9.拟行骨科手术为局部麻醉手术，或预计手术时长＜45 分钟（含 45 分钟以下），或预计手术时长＞5 小时（含 5 小时以上）者；骨科手术类型属于非常规手术（如脊柱侧弯矫正术、复杂骨肿瘤根治性切除术等超出脊柱、关节、创伤、骨肿瘤常规手术范畴的术式）者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

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