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【ChiCTR2500114231】胶囊取样线耐药基因检测提高幽门螺旋杆菌根除率的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114231

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺旋杆菌感染

试验通俗题目

胶囊取样线耐药基因检测提高幽门螺旋杆菌根除率的多中心随机对照研究

试验专业题目

胶囊取样线耐药基因检测提高幽门螺旋杆菌根除率的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多中心随机对照研究，系统验证基于耐药基因检测的精准治疗方案相较于经验性治疗在首次根除率方面的优势，为解决我国Hp防治面临的“高感染率-低根除率”困境提供循证依据。研究成果将推动分子诊断技术向基层医疗机构下沉，为建立“诊断-治疗-监测”一体化防控体系奠定基础，对遏制细菌耐药传播、降低胃癌发病风险具有重大公共卫生价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由计算机产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

267

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-30

试验终止时间

2027-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁； 2.受试者为幽门螺杆菌初次根除治疗对象，尚未接受过任何规范的抗HP治疗； 3.通过13C/14C-尿素呼气试验、快速尿素酶试验或HP培养确认存在现存幽门螺杆菌感染； 4.根据研究者评估，受试者能够理解并遵守研究方案要求； 5.在研究程序开始之前，受试者必须签署书面知情同意书及任何必要的隐私授权文件，并注明日期； 6.若受试者为育龄期女性，且与未绝育男性伴侣有或可能有定期性生活，则需在签署知情同意书时起至研究结束期间采用两种有效避孕措施。；

排除标准

1.受试者在内镜检查中显示胃或十二指肠溃疡并存在当前或近期出血证据，或在随机分组前4周内有临床表现的上消化道或下消化道出血； 2.受试者通过内镜活检确诊为胃癌或既往有任何恶性肿瘤（包括MALT淋巴瘤）病史； 3.受试者存在获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或HIV感染； 4.受试者在筛查前30天内接受过任何研究性药物（包括上市后研究药物），但因筛查失败未实际使用者除外； 5.受试者正在服用与克拉霉素禁忌的药物（如秋水仙碱、匹莫齐特、麦角类衍生物、他达拉非、特非那定、阿司咪唑、西沙必利、辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀等，其中普伐他汀及瑞舒伐他汀可谨慎使用）； 6.受试者正在服用强效CYP2C19抑制剂或诱导剂（如氟康唑、氟西汀、氟伏沙明、噻氯匹定、利福平、利托那韦）或强效CYP3A4抑制剂或诱导剂（如伊曲康唑、酮康唑、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素）； 7.受试者正在服用可能干扰13C-UBT的药物：抗生素、铋剂、抗原虫药在检测前30天内；H2受体阻滞剂、质子泵抑制剂及其他可能干扰物在检测前14天内； 8.受试者对质子泵抑制剂、P-cab、阿莫西林或13C-尿素呼气试验所用辅料（甘露醇、柠檬酸、阿斯巴甜）过敏或有过敏史； 9.受试者患有皮肤型红斑狼疮或系统性红斑狼疮； 10.受试者患有卓-艾综合征或其他胃酸分泌过多症，或既往进行可能影响胃酸分泌的外科手术（如胃部分切除术、迷走神经切除术）； 11.受试者存在显著的中枢神经系统、心血管、肝、肺、肾、代谢、其他胃肠道、泌尿、生殖内分泌或血液系统疾病，研究者评估认为可能影响研究结果或受试者安全； 12.受试者在研究过程中需要住院或有手术计划，或在筛查前30天内接受过重大手术； 13.受试者有酒精滥用、非法药物使用或药物成瘾史，或每周酒精摄入量超过21个单位（1单位=12盎司/300ml啤酒、1.5盎司/25ml烈酒或5盎司/100ml葡萄酒）； 14.受试者为研究中心研究者本人或其直系亲属，或研究者存在利益关系或可能在压力同意下参与研究； 15.女性受试者在妊娠、哺乳期，或计划在研究前、研究期间及研究后4周内怀孕，或计划捐献卵子。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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