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【ChiCTR2500113675】中国勃起功能障碍患者规范化治疗真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113675

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

中国勃起功能障碍患者规范化治疗真实世界研究

试验专业题目

中国勃起功能障碍患者规范化治疗真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是评价爱力士®枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍的安全性和有效性。 次要目的是评价爱力士®枸橼酸爱地那非片长期用药的安全性和有效性，以及探索爱力士®枸橼酸爱地那非片在治疗前后对ED合并高血压、糖尿病、高脂血症、慢性前列腺炎和弱精子症临床检测指标的影响。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国勃起功能障碍患者规范化治疗真实世界研究

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.男性受试者，年龄18～70周岁（包含上下限）； 2.符合ED诊断标准者； 3.受试者自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：如小阴茎、阴茎先天性弯曲、Peyronie病等； 2.患有易引起阴茎异常勃起的疾病（包括但不限于）：如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等； 3.患有肝损伤、过去6个月内发生过卒中或心肌梗死史、严重低血压（血压低于90/50 mmHg）、非动脉性前部缺血性视神经病（NAION）、影响受试者生存的其他严重疾病； 4.目前正在服用任何剂型的硝酸酯类或NO供体：如硝酸甘油、单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯等； 5.已知对枸橼酸爱地那非过敏者，或者既往有5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂过敏史者； 6.研究者认为不适宜参加本临床研究者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第七医院

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研究负责人邮编

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