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【CTR20253126】NTQ1062片健康志愿者食物影响研究

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基本信息
登记号

CTR20253126

试验状态

已完成

药物名称

NTQ-1062片

药物类型

化药

规范名称

NTQ-1062片

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品拟联合氟维司群用于标准治疗失败的局部晚期或转移性HR阳性/HER-2阴性乳腺癌患者的治疗。

试验通俗题目

NTQ1062片健康志愿者食物影响研究

试验专业题目

NTQ1062片健康志愿者食物影响研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210046

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

【主要研究目的】在健康志愿者中评价食物对单次口服NTQ1062片后PK的影响。 【次要研究目的】观察健康志愿者空腹或餐后单次口服NTQ1062片的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 29  ；

第一例入组时间

2025-09-03

试验终止时间

2025-10-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45周岁（含临界值）的中国志愿者，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品的任何活性或非活性成分过敏，或有过敏性疾病史（如皮疹等）且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.首次给药前14天内有恶心、呕吐、腹泻等症状，且研究者认为不宜参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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