【CTR20233621】Akt抑制剂Hu7691片在晚期实体肿瘤患者中的1期安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20233621

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Hu-7691片

药物类型

化药

规范名称

Hu-7691片

首次公示信息日的期

2023-11-13

临床申请受理号

CXHL2000494

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

Akt抑制剂Hu7691片在晚期实体肿瘤患者中的1期安全性研究

试验专业题目

评估Akt抑制剂Hu7691片在晚期实体肿瘤患者中的耐受性与安全性、剂量爬坡及药代动力学特征的1期单臂试验研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510535

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：评估晚期实体瘤患者单/多次给予Hu7691后的耐受性和安全性，观测给药后在人体的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），毒性的可逆程度、毒性与剂量关系。（2）次要目的：1)研究分析Hu7691片在晚期实体瘤患者体内的药代动力学特征；2)推荐Hu7691片的II期临床研究的给药剂量（RP2D）与方案；3)初步评估Hu7691片的抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的下列晚期实体瘤患者（包括但不限于乳腺癌、前列腺癌、结肠癌、肾癌、骨肉瘤、肝癌等），缺乏有效的标准治疗方法可供选择，或拒绝常规标准治疗方法；

排除标准

1.已知对受试药物化学结构相似药物或该产品的任一赋形剂过敏；

2.入组前30天内使用未经批准的药品或其他试验用药；

3.各器官系统状况： 1）确定有中枢神经系统转移患者（CNS患者）； 2）需要药物治疗的1型或2型糖尿病患者； 3）单药不能控制的2级以上高血压； 4）6个月内发生过急性心肌梗死； 5）存在心律失常（如长QT综合症，Bazett‘s校正的QTc不可测量或≥480毫秒）； 6）NYHA心功能分级达到III级或IV级的患者； 7）存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病)的证据； 8）任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、心绞痛、肝肾或代谢性疾病等）； 9）五年内患有其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞癌或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）； 10）存在临床可探测的第三间隙积液（例如腹水或胸腔积液等），需要立即引流处理。或者经治疗积液控制不佳，持续增多； 11）既往有明确的神经或精神障碍史，例如癫痫或痴呆等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江门市五邑中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

529000

联系人通讯地址