【ChiCTR2500103241】急性失代偿期心力衰竭伴体液潴留患者早期联合应用托伐普坦治疗的短期疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103241

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

急性失代偿期心力衰竭伴体液潴留

试验通俗题目

急性失代偿期心力衰竭伴体液潴留患者早期联合应用托伐普坦治疗的短期疗效和安全性研究

试验专业题目

急性失代偿期心力衰竭伴体液潴留患者早期联合应用托伐普坦治疗的短期疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察急性失代偿期心力衰竭伴体液潴留患者早期联合应用托伐普坦治疗的短期疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央随机系统进行随机

盲法

无

试验项目经费来源

北京惠康仁爱公益基金会

试验范围

目标入组人数

158

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-11

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书，自愿配合定期随访； 2.年龄＞18岁； 3.临床诊断为急性失代偿期心力衰竭的患者：（1）静息状态呼吸困难或轻度体力活动即有呼吸困难症状（NYHA III-IV级）；（2）充血的症状或体征（端坐呼吸、外周水肿、颈静脉充盈、肺部湿啰音、胸部X线提示肺淤血等）；（3）NT-proBNP＞450pg/ml(50岁以下）、＞900pg/ml(50-75岁）、＞1800pg/ml(75岁以上）；；

排除标准

1.对托伐普坦或类似化合物过敏的患者； 2.安装循环辅助装置； 3.确诊为活动性心肌炎或淀粉样心肌病； 4.疑有循环血量减少、梗阻性肥厚型心肌病、重度主动脉瓣狭窄； 5.无尿，尿道狭窄、结石、肿瘤等引起的排尿障碍； 6.卧位收缩压低于90 mmHg(1 mmHg=0．133 kPa)； 7.以下任一实验室检查值异常：总胆红素>正常值上限2.5倍、血清肌酐＞正常值上限2.5倍、血清钠>145 mmol／L、血清钾>5.5mmoL／L； 8.伴有托伐普坦使用的其他禁忌症，参照药品说明书； 9.孕妇、哺乳期妇女、可能妊娠或有妊娠计划的患者； 10.除上述外，研究者判定不适合参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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