CTR20252055
已完成
HS-10510片
化学药
HS-10510片
2025-05-30
企业选择不公示
/
原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常
HS-10510片在健康受试者/血脂异常受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学评估研究
在健康受试者/血脂异常受试者中评价HS-10510片单次和多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验
201120
主要目的：评价HS-10510单次和多次口服给药在健康受试者和血脂异常受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：1.评价HS-10510单次口服给药（空腹和高脂饮食后）在健康受试者中的药代动力学和药效动力学特征；2.评价HS-10510单次和多次口服给药在血脂异常受试者中的药代动力学和药效动力学特征；3.评价HS-10510单次和多次口服给药在已经接受他汀治疗的血脂异常受试者中的药代动力学和药效动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 87 ；
2025-06-27
2026-04-07
否
1.在签署知情同意时年龄为18-55岁（含）的健康男性和女性；
请登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者（如有明确复测理由可在筛选期时间窗内复查一次，并以复查结果作为筛选依据）；
2.筛选前12个月内接受过LDL分离或血浆分离；
3.筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血或进行过骨髓捐献；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL；
请登录查看北京大学第三医院
100083
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