CTR20241670
已完成
氟伐他汀钠缓释片
化学药
氟伐他汀钠缓释片
2024-05-10
/
用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型）的患者。
氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性研究
氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
322118
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江普洛康裕制药有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（80mg）的药代动力学特征；以北京诺华制药有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（来适可®，80mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂在人体内的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-06-05
2024-08-29
是
1.年龄≥18周岁的健康受试者，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能不全、糖尿病、活动性肝病、横纹肌溶解、遗传性肌病、癫痫、甲状腺功能低下等）者；
2.（问诊）对三种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
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