【CTR20220702】一项评估AK104联合仑伐替尼和经动脉化疗栓塞（TACE）用于治疗不可切除、非转移性肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220702

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

卡度尼利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

卡度尼利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

一项评估AK104联合仑伐替尼和经动脉化疗栓塞（TACE）用于治疗不可切除、非转移性肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究

试验专业题目

一项评估AK104联合仑伐替尼和经动脉化疗栓塞（TACE）用于治疗不可切除、非转移性肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估AK104联合仑伐替尼和TACE治疗不可切除、非转移性肝细胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）患者的有效性。次要目的： 1.评估AK104联合仑伐替尼和TACE治疗不可切除、非转移性肝细胞癌患者的安全性和耐受性。 2.评估AK104联合仑伐替尼和TACE治疗时的药代动力学特征。 3.评估AK104联合仑伐替尼和TACE治疗时的免疫原性。探索性目的: 探索肿瘤组织中PD-L1表达与AK104联合仑伐替尼和TACE抗肿瘤疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；2.经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或肝硬化者符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准。；3.年龄 ≥ 18岁且≤ 75岁。；4.符合中国肝癌分期（China liver cancer staging，CNLC）IIa、IIb或IIIa期，不适合根治性治疗。；5.门静脉主干未完全阻塞。；6.适合研究中心预先规定的TACE手术和化疗药物，无任何禁忌症。；7.Child-Pugh评分为A级或B级。；8.根据RECIST v1.1标准，必须至少有一个可测量病灶。；9.ECOG PS为0-1分。；10.如果存在HBV或HCV感染，应接受规律治疗。；11.具有充分的器官和骨髓功能。；12.预期寿命超过3个月。；13.具有生育能力的女性受试者必须在首次治疗前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准）。；

排除标准

1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。；2.任何维度上≥ 10 cm的HCC病灶，影像学评价病灶超过10个。；3.既往有肝移植病史或者目前是肝移植的候选者。；4.门静脉主干及左、右一级分支均存在癌栓堵塞。；5.肝性脑病史。；6.筛选期检查确定存在需要临床处理的腹水。；7.首次治疗前6个月内有出血事件，如出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血。在研究干预首次治疗前28天内需要干预治疗的食管或胃底静脉曲张受试者。；8.不能吞咽药物、吸收不良综合症、或任何影响仑伐替尼胃肠吸收的状况。；9.受试者无法行增强的肝脏CT或MRI扫描检查。；10.既往接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗。；11.曾接受过针对肝脏病灶的局部治疗。；12.首次治疗前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。；13.首次治疗前4周内曾参与其他药物临床试验。；14.首次治疗前4周之内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。；15.同时感染HBV和HCV。；16.首次治疗前6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件。；17.不可控制的高血压。；18.症状性充血性心力衰竭或超声心动图左室射血分数（EF）值＜50%。症状性或控制不佳的心律失常。筛选期心电图（ECG）男性QTcF＞450 msec或女性QTcF＞470 msec。；19.严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗。；20.首次治疗前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史，广泛肠切除、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻。；21.首次治疗前4周之内接受过重大的外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。；22.既往和当前存在间质性肺疾病或需要激素治疗的间质性肺疾病。；23.活动性肺结核（TB）。；24.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2抗体阳性），已知的活动性梅毒感染者。；25.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。；26.首次治疗前两周内静脉使用抗生素。；27.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。；28.首次治疗前一周之内使用过系统性糖皮质激素或其他免疫抑制药物。；29.在首次治疗前3年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。；30.既往接受过器官移植或造血干细胞移植者。；31.已知对于任何AK104、仑伐替尼制剂成分过敏；或既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应。；32.妊娠或哺乳的女性患者。；33.已知有药物滥用、酗酒或吸毒史。；34.有精神病史者且无行为能力者或限制行为能力者。；35.根据研究者的判断不适宜参与研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310022

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