【CTR20220520】AK104联合多西他赛治疗晚期非小细胞肺癌

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基本信息

登记号

CTR20220520

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

卡度尼利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

卡度尼利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-03-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

PD-1/L1 抑制剂和含铂双药化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

AK104联合多西他赛治疗晚期非小细胞肺癌

试验专业题目

AK104 联合多西他赛在PD-1/L1抑制剂和含铂双药化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中的II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200030

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估AK104联合多西他赛在PD-1/L1抑制剂和含铂双药化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性。次要目的： 1. 评估AK104联合多西他赛在PD-1/L1抑制剂和含铂双药化疗治疗失败的晚期NSCLC的安全性。 2. 评估AK104联合多西他赛治疗的药代动力学（PK）。 3. 评估AK104联合多西他赛治疗的免疫原性。 4. 评估受试者肿瘤组织PD-L1表达与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-05-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书，必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；2.在签署知情同意书时年龄 ≥18 岁且 ≤75 岁，男女均可。；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。；4.预期生存期 ≥ 3个月。；5.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期分类，具有组织学或细胞学证实的不可根治性手术切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）、转移性（IV期）NSCLC；晚期或转移性阶段经PD-1/L1抑制剂和含铂双药化疗治疗且治疗失败。；6.根据RECIST v1.1，受试者必须至少有一个可测量的病灶。；7.受试者需提供最近日期存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本。；8.器官功能良好。；9.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。；10.如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。；11.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；

排除标准

1.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访期。；2.既往接受过除PD-1/L1抑制剂以外的其他免疫治疗，包括其他免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗的受试者。；3.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至NCI CTCAE 5.0版0级或1级，或入选/排除标准中规定的水平，但脱发除外。；4.除NSCLC以外，入组前3年内患有其他活动性恶性肿瘤。；5.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。；6.活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史。；7.存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。；8.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；9.存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。；10.首次给药前4周内发生严重感染；在首次给药前两周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。；11.在首次给药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的30天内有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前3天内进行过较小的局部手术（不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术）。；12.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。；13.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶。；14.存在有临床症状或需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。；15.当前存在未得到控制的合并疾病，或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。；16.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。；17.在首次给药前的30天内接种了活疫苗（或减毒活疫苗），或计划在研究期间接种活疫苗（或减毒活疫苗）。；18.已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。；19.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。；20.妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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