【CTR20241406】评估AK104联合仑伐替尼和TACE对比TACE治疗肝细胞癌的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241406

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

卡度尼利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

卡度尼利单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

不可根治、非转移性肝细胞癌

试验通俗题目

评估AK104联合仑伐替尼和TACE对比TACE治疗肝细胞癌的III期临床研究

试验专业题目

一项评估AK104联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞（TACE）对比TACE用于治疗不可根治、非转移性肝细胞癌的随机对照、双盲、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估AK104联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞（TACE）对比TACE用于治疗不可根治、非转移性肝细胞癌的优效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 469 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；2.年龄≥ 18岁且≤75岁。；3.经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或符合肝细胞癌的临床诊断标准。；4.符合中国肝癌分期IIa、IIb或IIIa期，不适合根治性治疗。；5.适合接受研究中心预先规定的TACE。；6.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶。；7.Child-Pugh评分为A级。；8.ECOG体能状态评分为0-1分。；9.预期生存时间超过3个月。；10.如果受试者存在HBV或HCV感染，研究期间须继续接受规范抗病毒治疗。；11.具有充分的器官和骨髓功能。；12.有生育能力的女性受试者必须在首次治疗前3天内进行尿液或血清妊娠检查。；13.有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力女性的男性受试者必须同意在研究期间和末次研究治疗后120天内使用高效的避孕方法。；

排除标准

1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。；2.肿瘤负荷超过研究规定。；3.门脉或远端血管肿瘤侵犯。；4.既往有肝移植病史者。；5.既往接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗。；6.既往接受过针对肝脏病灶的非根治性局部治疗。；7.首次治疗前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药，或接受过具有免疫调节作用的药物。；8.同时入组另一项临床研究。；9.有肝性脑病史者。；10.筛选期检查确定存在需要临床处理的腹水。；11.首次治疗前6个月内有出血事件。；12.在首次治疗前3年内诊断为其他恶性肿瘤。；13.首次治疗前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。；14.患有临床显著的心脑血管疾病。；15.当前存在间质性肺炎或间质性肺疾病，或既往存在需要激素治疗的间质性肺疾病；16.首次治疗前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞病史。；17.有严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗。；18.首次治疗前6个月存在重大血管疾病。；19.存在不能吞咽药物、吸收不良综合症或任何影响仑伐替尼胃肠吸收的状况。；20.首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，胃肠梗阻病史。；21.首次治疗前4周内进行过重大外科手术或发生严重外伤；存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。；22.首次治疗前4周内发生严重感染。；23.经治疗未能控制的高血糖，不受控制的代谢紊乱。；24.首次治疗前2周内接受皮质类固醇或其他免疫抑制剂全身治疗。；25.首次治疗前4周之内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。；26.同时感染HBV和HCV。；27.已知存在活动性结核（TB）。；28.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知活动性获得性免疫缺陷综合征病史。；29.既往接受过器官移植或造血干细胞移植者。；30.受试者无法行增强的肝脏CT或MRI扫描检查。；31.已知对于任何研究药物成分过敏。；32.有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史者。；33.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳。；34.根据研究者的判断参与本研究不符合受试者的最佳利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009;410013

联系人通讯地址