CTR20211448
已完成
注射用重组人促甲状腺激素
治疗用生物制品
注射用人促甲状腺素β
2021-06-24
企业选择不公示
用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切术后放射性碘（RAI）清甲治疗。
重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌患者术后放射性碘清甲治疗的Ⅲ期临床研究
重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者术后放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的Ⅲ期临床研究
201203
主要目的：评价rhTSH用于分化型甲状腺癌切除术后放射性碘（RAI）清甲治疗的疗效非劣效于常规撤除甲状腺激素治疗（THW）。 次要目的：（1）评价清甲治疗效果（血清Tg、 TgAb、TSH 升降水平，生活质量评分变化）；（2）观察rhTSH用于分化型甲状腺癌切除术后患者RAI清甲治疗的安全性；（3）观察rhTSH用于分化型甲状腺癌切除术后患者RAI清甲治疗的免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 378 ；
国内: 390 ；
2021-10-06
2026-01-31
否
1.自愿签署书面知情同意书且能按方案要求进行诊疗和访视；
请登录查看1.因脑垂体疾病或其它疾病不适合进行甲状腺激素撤除疗法的患者；
2.不适合进行131I诊断或治疗的患者；
3.病理类型为Hurthle细胞甲状腺癌，侵袭性组织学亚型，或甲状腺髓样癌者；病理组织学合并甲状腺炎者；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
100730
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