【ChiCTR2600117910】辅食营养补充品百年呵护醋钙吸用于下肢骨折患儿术后对骨生长的有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117910

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童胫腓骨骨折；儿童股骨骨折；儿童髌骨骨折；预后

试验通俗题目

辅食营养补充品百年呵护醋钙吸用于下肢骨折患儿术后对骨生长的有效性临床研究

试验专业题目

辅食营养补充品百年呵护醋钙吸用于下肢骨折患儿术后对骨生长的有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目前极度缺乏以前瞻性研究方式，系统评价此类营养补充品对中国下肢骨折儿童骨健康结局（骨质疏松、二次骨折）和整体生长发育结局（年化生长速率）综合效力的高级别临床证据。大多数现有研究关注骨密度本身，或将生长视为次要观察指标，缺乏系统性的评估。因此，本研究旨在通过一项设计严谨的对照试验，初步探讨百年呵护醋钙吸在以下方面的有效性：(1) 预防术后骨质疏松并降低二次骨折风险；(2) 支持患儿维持预期的年龄匹配生长速率，保障其线性生长发育轨迹不因骨折应激事件而发生显著偏离。研究结果将为该综合干预策略提供关键的初步数据，并为后续大规模随机对照试验（RCT）的开展奠定坚实基础，并有望为修订儿童骨折术后临床营养指南提供重要的循证医学依据，最终推动儿童骨折术后管理从“局部修复” 向“全身支持与发育保障”的范式转变。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

杭州心欣生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

(1)入组时年龄≥6周岁，＜14周岁，性别不限。 (2)经影像学确诊为急性创伤性单侧下肢骨干或干骺端骨折（股骨或胫腓骨）。 (3)已接受手术治疗（闭合或开放复位内固定术）且时间不超过2周。 (4)患儿在研究期间接受不使用本研究产品以外的钙补充制剂。 (5)患儿法定监护人了解研究目的、研究的可能风险和获益，自愿参加并签署书面知情同意书；8岁及以上患儿需签署大于等于8岁未成年版知情同意书；6-8岁患儿签署小于8岁未成年版知情同意书。 (6)能够遵从研究方案，并愿意完成所有访视。；

排除标准

(1)患有不稳定或无法控制的疾病，包括但不限于：中枢神经系统、心血管和呼吸系统、胃肠道、内分泌、血液系统、自身免疫或免疫缺陷病、代谢性骨病（如成骨不全、肾性骨病、甲状旁腺功能异常、佝偻病等）、恶性肿瘤等。 (2)身高＜P3（第三百分位）。 (3)病理性骨折或合并严重多发伤者。 (4)已知对研究产品中的任何成分过敏。 (5)近3个月内长期使用糖皮质激素、抗癫痫药物或其他影响骨代谢的药物。 (6)入组前3个月内参加过其他临床试验者。 (7)低能量损伤导致的骨折（排除本身是骨质疏松导致的骨折）。 (8)入院时经DXA检查已明确诊断为骨质疏松（Z值 ≤ -2.0）的患儿。 (9)研究者认为受试者不适合参与研究其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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