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【ChiCTR2600117812】英夫利西单抗单药或与硫唑嘌呤联合治疗儿童克罗恩病的疗效与安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117812

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

英夫利西单抗单药或与硫唑嘌呤联合治疗儿童克罗恩病的疗效与安全性研究

试验专业题目

英夫利西单抗单药或与硫唑嘌呤联合治疗儿童克罗恩病的疗效与安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较英夫利西单抗vs英夫利西单抗联合硫唑嘌呤对儿童克罗恩病诱导和维持缓解的疗效。 次要目的： 两种方案的安全性比较。 两种方案对CD患儿生长发育、生活质量的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属儿童医院研究者发起的临床研究专项

试验范围

/

目标入组人数

77

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.基线时的儿童克罗恩病活动指数（PCDAI）值≥30。 2.克罗恩病的诊断需通过内镜检查和活检确认。 3.所有患者均未接受过硫唑嘌呤、6—巯基嘌呤或抗TNF生物制剂的治疗。 4.接受以下辅助治疗的患者也符合参与条件：氨基水杨酸类药物（入组前至少2周内剂量稳定，则适用）、肠内营养（稳定方案持续2周）。直肠、静脉注射或口服的皮质类固醇是不允许使用的，并且必须在入组前至少2周停用；；

排除标准

1.患有短肠综合征、造口术、有症状的狭窄、脓肿、近期腹部手术史（6个月内）； 2.结核病或其他肉芽肿性感染史、胸部影像学阳性或结核菌素皮肤试验阳性； 3.近期机会性感染史（6个月内）、活动性乙型或丙型肝炎感染、人类免疫缺陷病毒感染； 4.多发性硬化症、癌症； 5.NUDT15或TPMT基因纯合突变或上述基因各有至少一个位点杂合突变者。；

研究者信息
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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

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