【ChiCTR2600116591】泰它西普在儿童IgA血管炎相关性肾炎应用中的安全性和有效性的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116591

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA血管炎肾炎

试验通俗题目

泰它西普在儿童IgA血管炎相关性肾炎应用中的安全性和有效性的多中心临床研究

试验专业题目

泰它西普在儿童IgA血管炎相关性肾炎应用中的安全性和有效性的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

与单用糖皮质激素相比，评估泰它西普治疗儿童IgA血管炎肾炎的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省“尖兵领雁+X”研发攻关计划

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄3-17周岁； 2.结合临床表现和肾脏病理诊断为IgAVN的患者； 3.尿蛋白定量检测满足：尿蛋白/肌酐比值（UPCR）为>=1mg/mg（100mg/mmol）； 4.采用改良的 Schwartz公式计算出的 eGFR>=60 mL/min/1.73m^2； 5.肾活检可选/可不选（如有肾活检，需排除ISKDC分级≥IV级的病例）；；

排除标准

1.先天性或获得性免疫缺陷，或合并结核、活动性 CMV 、EBV、乙型肝炎、丙型肝炎、HIV感染、深部真菌感染或者其他活动性感染的患者； 2.初诊时出现以下实验室指标异常：中、重度中性粒细胞减少(＜=1000/μL）; 中、重度贫血(血红蛋白<9.0g/dl); 血小板减少症(血小板计数<100*10^12/L); 或肝功能异常的患者（ALT 、AST 或胆红素超过正常值上限的 2.5 倍或以上，并持续升高 2 周）； 3.既往有肿瘤或严重的心血管、消化系统、血液系统、内分泌系统等系统病变患者； 4.同时合并其他泌尿系统疾病（如遗传性肾脏病等）； 5.需接受治疗的严重骨质疏松的受试者； 6.经诊断为有未被控制的精神疾病或智力障碍的受试者； 7.近6个月接受过B细胞靶向药物； 8.重要器官移植或造血干细胞/细胞/骨髓或肾移植史； 9.治疗前1个月内接种过减毒活疫苗； 10.治疗期间使用各种治疗肾脏疾病的中药；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

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