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【ChiCTR2600116768】验证系统性小儿心脏超声七步法在简单先天性心脏病中诊断价值的单中心回顾性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600116768

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

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靶点

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适应症

简单先天性心脏病

试验通俗题目

验证系统性小儿心脏超声七步法在简单先天性心脏病中诊断价值的单中心回顾性研究

试验专业题目

验证系统性小儿心脏超声七步法在简单先天性心脏病中诊断价值的单中心回顾性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在回顾性评估七步法在诊断简单先心病中的可行性、诊断准确性(与手术金标准或介入治疗中TEE、造影测量对比)与可推广性和进步性,并探讨其在提高诊断一致性方面的价值。通过与手术/介入结果的直接对比,验证其在量化缺损大小的进步性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄 ≤ 18岁的患儿;在本院接受过完整的经胸超声心动图检查,且图像与文字数据完整存储;最终经外科手术或经介入治疗确诊为孤立性房间隔缺损ASD、室间隔缺损VSD、动脉导管未闭PDA、卵圆孔未闭PFO或以上病例的简单组合(以手术结果或介入治疗中TEE、造影测量为金标准),且电子病历、手术记录资料完整。;

排除标准

合并其他复杂心脏畸形(如法洛四联症、大动脉转位等)或其它系统严重畸形(如鸡胸、严重肺部疾病等);图像质量太差,无法按七步法进行回顾性分析;缺乏手术/介入测量的确切数据或曾接受过手术/介入治疗。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

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研究负责人邮编

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