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【CTR20251708】一项在晚期实体瘤受试者中评价 MK-3120 的安全性和有效性的研究 (MK-3120-002)

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基本信息

登记号

CTR20251708

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用MK-3120

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SKB-410

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项在晚期实体瘤受试者中评价 MK-3120 的安全性和有效性的研究 (MK-3120-002)

试验专业题目

一项在晚期实体瘤受试者中评价MK-3120的安全性和有效性的I/II期开放性临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

110004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评价MK-3120单药治疗的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-27;2025-04-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄至少为 18 周岁。；2.确诊为晚期（不可切除和/或转移性）实体瘤（新增Nectin-4扩增队列F-H：非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胆管癌，详见方案）。；3.由当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估存在可测量病灶。如果位于既往放疗照射部位的病灶已经出现进展，则认为该病灶是可测量的。；4.已提供留存肿瘤组织样本或新采集的既往未接受过放疗的肿瘤病灶活检样本。对于队列F、G和H，在分配至治疗前，将使用肿瘤组织（有限筛选必须是留存肿瘤组织）通过中心化检测确定Nectin-4扩增状态。；5.因既往抗肿瘤治疗而发生的AE必须已恢复至≤1级或基线水平。发生内分泌相关AE并充分接受激素替代治疗的受试者或有≤2级神经病变的受试者有资格参加本研究。；6.HBsAg阳性的受试者如果在随机分组前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。；7.有HCV感染史的受试者如果筛选时HCV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。；8.研究干预首次给药前3天内ECOG体能状态评分为0至1分。；9.具有充分的器官功能。；

排除标准

1.患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。；2.在研究干预给药前6个月内患有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。；3.重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病的有记录的病史。；4.有症状或需要反复引流的胸腔积液、腹水和/或心包积液，仅通过影像学检查检出的少量积液者除外。；5.在研究干预开始前4周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过系统性抗癌治疗（包括试验用药物）或尚未从抗癌治疗相关AE中恢复至≤1级或基线。；6.在研究干预开始前2周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。；7.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。；8.已知有活动性的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。；9.有需要全身治疗的活动性感染。；10.并发活动性乙型肝炎病毒感染（定义为HBsAg阳性和/或可检测到HBV DNA）和丙型肝炎病毒感染（定义为抗HCVAb阳性和可检测到HCV RNA）。；11.既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂（包括ADC）的治疗。；12.在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。；13.已知患有正在进展或在过去2年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址