【CTR20170626】评价QVM149在哮喘患者中的安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20170626

试验状态

已完成

药物名称

茚达特罗格隆溴铵糠酸莫米松吸入粉雾剂

药物类型

化学药

规范名称

茚达格莫吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2017-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

哮喘

试验通俗题目

评价QVM149在哮喘患者中的安全性和有效性

试验专业题目

一项52周在哮喘患者中与QMF149相比较评价QVM149的有效性和安全性的研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

在哮喘控制不佳患者中，与2种QMF149剂量（QMF 150/160 μg和QMF 150/320 μg，经Concept1给药）相比较，评估2种不同剂量QVM149（QVM149 150/50/80 μg和QVM149 150/50/160 μg，经Concept1给药）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 150 ；国际: 2980 ；

实际入组人数

国内: 66 ；国际: 3092 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-07-20;2019-07-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18岁且≤ 75岁的男性和女性成人患者；2.在进行任何研究相关评估之前，必须获得书面知情同意书；3.访视1（筛选）之前至少一年诊断为哮喘（GINA 2015）的患者；4.患者曾应用中或高剂量的ICS/LABA复方制剂（附录10）治疗哮喘至少3个月，并在访视1之前应用稳定的中剂量或高剂量ICS/LABA至少1个月；5.筛选时患者必须是有症状的，尽管应用稳定的中或高剂量ICS/LABA。访视101和访视102时（随机化之前）ACQ-7评分 ≥ 1.5的患者；6.在访视1之前12个月内患者至少有一次有记录的需要医生治疗、急诊就诊（或相当的当地机构）或住院治疗的哮喘急性发作史，并且需要应用全身性糖皮质激素治疗；7.在访视101和102暂停支气管扩张剂后，按照ATS/ERS指南，应用支气管扩张剂前FEV1< 80%预计正常值的患者（表5-2）；8.在访视101时证实在沙丁胺醇400 μg/舒喘灵360 μg（或同等剂量）给药后15-30分钟内FEV1升高≥12%和200 mL的患者；

排除标准

1.在访视1之前6个月阶段内曾吸烟或使用烟草制品的患者，或吸烟史大于10包年的患者（注意：1包相当于20支。10包年=1包/天×10年，或0.5包/天×20年）。这包括访视1时的尼古丁吸入器例如电子香烟；2.访视1（筛选）之前6周内有需要应用全身性糖皮质激素治疗或需要住院治疗或需要进行急诊室就诊的哮喘发作/急性发作患者。在访视1和访视102之间，如果患者出现需要应用全身性糖皮质激素治疗或需要住院治疗或进行急诊室就诊的哮喘发作，则患者可在急性发作恢复之后6周再次筛选；3.出现因重度哮喘发作/急性发作而需要插管的患者；4.其临床状况可能会因应用ICS而加重（例如，青光眼、白内障或脆性骨折），且根据研究者的医学判断确定他们参加这项研究会面临风险的患者；5.访视1（筛选）之前3个月内应用LAMA治疗哮喘的患者。；6.有窄角型青光眼、症状性良性前列腺增生（BPH）或膀胱颈部梗阻或重度肾损伤或尿潴留的患者。BPH治疗中病情稳定的患者可以考虑；7.访视1（筛选）之前4周内或访视1和访视102之间，由研究者确定有呼吸道感染或哮喘加重的患者。患者可能会在呼吸道感染或哮喘加重恢复之后4周再次筛选。；8.在访视102或更早的时候，目测（根据研究者的意见，不要求进行实验室培养）有临床显著口咽念珠菌病的患者，接受或没有接受治疗。一旦对患者念珠菌病进行治疗并痊愈，可能再次进行筛选。；9.根据研究者意见，存在可能干扰研究评估或干扰以最佳状态参加研究的、累及上呼吸道的任何慢性疾病（例如，慢性鼻窦炎）患者。；10.有哮喘以外慢性肺病病史患者，包括（但是不限于）慢性阻塞性肺疾病、结节病、间质性肺病、囊性纤维化、具有临床意义的支气管扩张和活动性肺结核。；11.患有I型糖尿病或控制不佳的II型糖尿病患者。；12.访视101时存在具有临床意义实验室异常的患者。；13.使用了其他研究性药物者，入组前30天或5个半衰期内，直到预计药效学作用恢复至基线，以时间较长者为准。；14.根据研究者或诺华负责人员判断，有明显临床疾病的患者，例如（但是不限于）不稳定的缺血性心脏病、左室衰竭性心律失常（纽约心脏协会（NYHA）III/IV级）、控制不佳的高血压、脑血管疾病、精神疾病、神经退行性疾病或其他神经系统疾病、控制不佳的甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进或其他自身免疫性疾病、低钾血症、高肾上腺素状态或眼科疾病，或存在的医学状况有可能危害患者安全性或依从性、干扰评估或阻碍研究完成的患者。；15.排除阵发性（例如间歇性）心房颤动的患者。持续性心房颤动定义为心房颤动持续至少6个月并进行心率控制（即选择性β受体阻断剂、钙通道阻断剂、起搏器装置、地高辛或消融治疗）至少6个月的患者可能考虑入选。在这类患者中，心房颤动必须是在导入访视（访视101）时存在，休息时心室率< 100/min。在访视101时心房颤动必须经中心阅读证实。；16.过去12个月内有心肌梗死病史（应由研究者在临床上确认）患者。；17.同时合用已知延长QT间期的药物，除非可在研究持续时间内永久停用。；18.有QT延长综合征史或是在访视101时测定QTc（Fridericia 方法）延长（男性> 450 msec，女性> 460 msec）并由中心评估人员证实的患者（这些患者不应该再次筛选）。；19.在访视101（导入期开始）以及访视101和访视102之间任何时间（包括计划外ECG）ECG有临床意义异常的患者。研究者应结合相关文件对访视101时心肌梗死的ECG证据（通过中心阅读）进行临床评估。；20.过去5年内任何器官系统恶性肿瘤史（除了皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌），治疗或未经治疗，不论是否有局部复发或转移的证据；21.对乳糖、任何研究药物或同一类别相似药物（包括对拟交感胺类或吸入性药物或其中任何成分的不良反应）有过敏史的患者；22.根据ATS/ERS可接受性和重复性标准，访视101时没有获得可接受的肺功能测定结果患者。如果访视101和/或访视102肺功能测定不符合ATS/ERS标准，允许安排一次与首次测定时间尽可能相近（但不在同一天）的临时访视，重复进行一次肺功能测定。如果患者未通过重复评估，则患者可以再筛选一次，前提是患者恢复至入选标准4要求的治疗。；23.接受表5-3列出药物分类中任何一种药物的患者；24.接受表5-2规定药物分类中与哮喘相关药物的患者，除非在访视101和201之前经历过所需的洗脱期，并遵循治疗方案进行调整；25.接受表5-4列出药物分类中药物的患者应该被排除，除非用药已经稳定达到指定时间段并已经满足规定的条件；26.患有重度嗜睡症和/或失眠的患者；27.在访视101之前应用维持免疫疗法（脱敏）治疗过敏不足3个月的患者或在访视101之前应用维持免疫疗法超过3个月但预计在整个研究过程中会有改变的患者；28.服刑、没有永久居留权，或根据当地精神卫生立法/法规被扣留的患者；29.患者是研究团队任何成员的直系亲戚或是他们的家庭成员；30.不能使用Concept1干粉吸入器、Accuhaler或定量吸入器的患者。不允许将储雾器装置用于急救药物。；31.有酗酒史或其他药物滥用史。；32.有不依从药物治疗的已知病史或不能/不愿意完成患者日记或不能/不愿意使用电子峰流量仪及电子日记的患者；33.不能维持有规律的白天/夜间、觉醒/睡眠周期的患者（如，夜班工人）；34.妊娠或哺乳期妇女，妊娠定义为女性妊娠后至妊娠结束的状态，经hCG实验室检测结果呈阳性确证；35.育龄妇女，定义为生理上具有妊娠能力的所有妇女，除非其在给药期间和停止研究治疗后30天内正在使用高效的避孕方法。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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