CTR20230413
已完成
重组草酸脱羧酶散
治疗用生物制品
重组草酸脱羧酶散
2023-03-03
企业选择不公示
/
继发性高草酸尿症
口服重组草酸脱羧酶治疗继发性高草酸尿症的II期临床试验
评价继发性高草酸尿症患者口服重组草酸脱羧酶散的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究
430000
主要目的： 评价重组草酸脱羧酶散在继发性高草酸尿症患者中的有效性； 次要目的： 评价重组草酸脱羧酶散在继发性高草酸尿症患者中的安全性； 评价重组草酸脱羧酶散对继发性高草酸尿症患者血浆甲酸（草酸代谢物）浓度的影响； 评价重组草酸脱羧酶散在继发性高草酸尿症患者中的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 91 ；
2023-05-08
2025-07-14
否
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.年龄为 18~70 岁（包括边界值）， BMI 为 18~32 kg/m2（包括边界值）；3.常规饮食条件下筛选时， 连续 2 次尿草酸（UOx） 均≥ 50 mg/24 h（两次的单次结果，非均值）；4.受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效非药物避孕措施，男性不捐精、 女性不捐卵；
请登录查看1.筛选期常规饮食且未进行剧烈运动条件下， 连续 2 天采 集的 24 h 尿液样本中肌酐（mg） /体重（kg）比率相差> 30%，即： abs（肌酐 1 / 体重 - 肌酐 2 / 体重） /（肌酐 1 / 体重） > 30%；
2.限制草酸饮食条件下筛选时， 2 次 UOx 较常规饮食的 UOx 下降百分比< 30%，即： 1 -（（UOx 限 1 + UOx 限 2） / 2） /（（UOx 常 1 + UOx 常 2） / 2） < 30%；
3.既往已诊断为原发性高草酸尿症， 或已证明存在 AGXT、 GRHPR、或 HOGA1 基因突变的患者；
请登录查看广州医科大学第一附属医院
510230
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