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首页 临床进展 口服重组草酸脱羧酶治疗继发性高草酸尿症的II期临床试验

【CTR20230413】口服重组草酸脱羧酶治疗继发性高草酸尿症的II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20230413

试验状态

已完成

药物名称

重组草酸脱羧酶散

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组草酸脱羧酶散

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

继发性高草酸尿症

试验通俗题目

口服重组草酸脱羧酶治疗继发性高草酸尿症的II期临床试验

试验专业题目

评价继发性高草酸尿症患者口服重组草酸脱羧酶散的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究

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联系人邮编

430000

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价重组草酸脱羧酶散在继发性高草酸尿症患者中的有效性； 次要目的： 评价重组草酸脱羧酶散在继发性高草酸尿症患者中的安全性； 评价重组草酸脱羧酶散对继发性高草酸尿症患者血浆甲酸（草酸代谢物）浓度的影响； 评价重组草酸脱羧酶散在继发性高草酸尿症患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 91  ；

第一例入组时间

2023-05-08

试验终止时间

2025-07-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.年龄为 18~70 岁（包括边界值）， BMI 为 18~32 kg/m2（包括边界值）；3.常规饮食条件下筛选时， 连续 2 次尿草酸（UOx） 均≥ 50 mg/24 h（两次的单次结果，非均值）；4.受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效非药物避孕措施，男性不捐精、 女性不捐卵；

排除标准

1.筛选期常规饮食且未进行剧烈运动条件下， 连续 2 天采 集的 24 h 尿液样本中肌酐（mg） /体重（kg）比率相差> 30%，即： abs（肌酐 1 / 体重 - 肌酐 2 / 体重） /（肌酐 1 / 体重） > 30%；

2.限制草酸饮食条件下筛选时， 2 次 UOx 较常规饮食的 UOx 下降百分比< 30%，即： 1 -（（UOx 限 1 + UOx 限 2） / 2） /（（UOx 常 1 + UOx 常 2） / 2） < 30%；

3.既往已诊断为原发性高草酸尿症， 或已证明存在 AGXT、 GRHPR、或 HOGA1 基因突变的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510230

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