【ChiCTR2500100764】一项开放标签、随机、空白对照探索口服草酸降解酶固体饮料对含草酸钙结石的溶解与排出效果临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100764

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

草酸钙结石

试验通俗题目

一项开放标签、随机、空白对照探索口服草酸降解酶固体饮料对含草酸钙结石的溶解与排出效果临床研究

试验专业题目

一项开放标签、随机、空白对照探索口服草酸降解酶固体饮料对含草酸钙结石的溶解与排出效果临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估口服草酸降解酶固体饮料对含草酸钙结石的溶解与排出效果 2. 次要目的：（1）评估口服草酸降解酶固体饮料在肾结石患者中的耐受性；（2）给药45及90天后，与基线期相比，受试者的24h尿结石风险因子（尿草酸、尿枸橼酸、尿钙、尿尿酸等）的变化差异；（3）给药1.5个月（45±15天）进行一次泌尿系超声检查。与筛选期相比，结石消失或显著减小的患者比例；（4）给药90天后进行一次CT影像学检查，评价受试者结石消失的人数比例；（5）给药45天及90天后，与基线期相比，受试者的尿液饱和度的变化差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由合作方临床部门经理使用随机数字表产生随机数列

盲法

无

试验项目经费来源

武汉康复得泌尿系结石研究院有限公司

试验范围

目标入组人数

30;10

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-15

试验终止时间

2026-02-06

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-65岁。（2）诊断为肾结石患者。（3）泌尿系超声诊断结石最长径为6-15mm，无堵塞尿道或肾积水情况。（4）单肾结石数量少于等于3个。（5）能够按照试验方案要求完成研究。（6）受试者自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包括其配偶）且自愿采取有效非药物避孕措施，男性不捐精、女性不捐卵。（7）对本研究知情并签署知情同意书。；

排除标准

（1）既往结石成分分析显示不含草酸钙。（2）处于结石急性发作期，包括尿道梗阻，肾积水，肾绞痛等症状。（3）有持续性的尿路感染。（4）不能在筛选和试验期间停止补充维生素C者。（5）不能在试验期间停止补充钙制剂者。（6）在试验期间服用输尿管扩张药物者。（7）计划在试验期间进行外科/侵入性手术者；（8）患有严重消化系统疾病（如急性消化性溃疡、慢性溃疡性大肠炎、局限性肠炎、肠梗阻）的患者；（9）恶性肿瘤或在筛选前12个月内进行了针对恶性肿瘤的治疗（局部基底细胞或鳞状细胞癌或任何原位癌除外）；（10）筛选前6个月内患有脑血管疾病（脑梗塞、脑出血等）或心血管疾病（NYHA分类中处于Ⅲ级以上的充血性心力衰竭、急性心机梗塞、不稳定型心绞痛等）入院治疗的患者；（11）患有活动性自身免疫性疾病或需要全身类固醇治疗的疾病；（12）临床无法有效控制的高血压、糖尿病者；（13）筛选前90天内参加过任何药物或器械临床试验，如有参加临床试验史，需要如实记录参加临床试验情况；（14）既往诊断为高钙血症或甲状腺功能减退；（15）研究者认为具有其他不适宜参加本试验因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

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