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【CTR20170796】厄贝沙坦片餐后人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20170796

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦片

首次公示信息日的期

2017-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

治疗原发性高血压；合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

试验通俗题目

厄贝沙坦片餐后人体生物等效性预试验

试验专业题目

厄贝沙坦片在中国健康人群餐后人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

312369

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者餐后口服厄贝沙坦片人体生物等效性。 次要目的：验证生物样本分析方法的合理性；为采血时间设计提供参考依据；考察口服厄贝沙坦片变异系数来确定正式试验样本量，评价餐后状态下，口服厄贝沙坦片安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 13  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-08-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已知在入组前（第 1 周期的第-1 天）28 天内使用了任何已知可诱导或抑制 CYP2C9 酶（见附录 1）的药物或物质；

2.已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

3.已知不能耐受静脉穿刺和/或静脉通路者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

泰安市中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

271000

联系人通讯地址
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