CTR20180101
进行中（招募完成）
替米沙坦片
化学药
替米沙坦片
2018-02-05
/
用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险
替米沙坦片人体生物等效性试验
替米沙坦片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、三周期、交叉生物等效性研究
312369
主要目的：考察浙江金立源药业有限公司研制的替米沙坦片（受试制剂；规格：80 mg）与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的替米沙坦片（参比制剂；规格：80mg；英文商品名：MICARDIS ®；中文商品名：美卡素®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者空腹/餐后给药状态下是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.性别：健康成年男性和女性；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、妊娠（限女性受试者）、血清病毒学（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗原抗体检测阳性者）等】，研究者判断异常有临床意义者；
2.患有呼吸系统、消化系统（特别关注研究前一周有严重的呕吐、腹泻者）、心脑血管系统（特别关注有低血压、体位性低血压、肾动脉狭窄、主动脉及二尖瓣狭窄、肥厚型梗阻性心肌病、低血容量病史者）、血液系统、精神和神经系统、泌尿生殖系统、肝脏（特别关注胆汁淤积、胆道梗阻病史者）、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3.高血钾病史者；
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