CTR20191132
已完成
替米沙坦片
化学药
替米沙坦片
2019-06-24
/
用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险
替米沙坦片人体生物等效性试验
替米沙坦片（40mg）单中心、随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复的空腹与餐后人体生物等效性研究。
250000
本研究主要目的：以金龙海悦医疗科技有限公司生产的替米沙坦片（40mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim International GmbH生产的替米沙坦片（40mg，Micardis）为参比制剂，研究两种制剂在健康受试者空腹及餐后状态下，单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两种制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2019-07-01
2021-04-19
是
1.性别：中国健康男性或女性；
请登录查看1.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.收缩压低于90mmHg或大于139mmHg者；舒张压低于60mmHg或大于89mmHg者；脉搏低于60次/分或者高于100次/分者；或有体位低血压史者；
3.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
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450000
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