注射用YKYY031在晚期实体瘤患者中的I期临床试验

基本信息

登记号

ChiCTR2500114935

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤患者

试验通俗题目

注射用YKYY031在晚期实体瘤患者中的I期临床试验

试验专业题目

评估注射用YKYY031在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估注射用YKYY031在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并观察注射用YKYY031的剂量限制性毒性、确定最大耐受剂量（如有）及推荐的II期临床剂量。次要目的：评估注射用YKYY031在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征。评估注射用YKYY031在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。评估注射用YKYY031在晚期实体瘤患者中的免疫原性。评估注射用YKYY031在晚期实体瘤患者中的免疫相关特征。探索性目的：探索生物标志物与注射用YKYY031抗肿瘤活性的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司

试验范围

目标入组人数

40;36

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-08

试验终止时间

2030-12-07

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时18周岁≤年龄≤75的男性或女性患者； 2.经组织学或细胞学确诊为晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败，或不耐受或拒绝接受标准治疗。结直肠癌患者既往需接受过至少二线标准治疗失败，或不耐受或拒绝接受标准治疗（辅助/新辅助化疗期间或末次治疗6个月内进展可视为一线治疗失败）；胰腺癌患者既往需接受过一线标准治疗失败，或不耐受或拒绝接受标准治疗； 3.剂量扩展阶段的参与者需HLA亚型为HLA-A*11:01； 4. ECOG体力状况评分：0~1分； 5.预计生存期≥3个月； 6.根据RECIST V1.1标准，至少有一个可测量（非淋巴结最长径≥10 mm，淋巴结最短径≥15 mm）的病灶 7.主要器官功能良好，即相关检查指标满足以下要求：首剂接种前14天内未使用造血刺激因子、未输血或血制品、未使用白蛋白或血制品等，血红蛋白≥90 g/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L；总胆红素≤1.5×ULN；如有肝转移或Gilbert综合征，则总胆红素≤3×ULN； ALT或AST≤3×ULN；如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；凝血酶原时间≤1.5×ULN（除非正在使用华法林抗凝）； INR≤1.5×ULN（除非正在使用华法林抗凝）；心脏多普勒超声评估：LVEF≥50% 8.有生育能力的女性或男性参与者自签署知情同意书之日开始至研究末次治疗后6个月内无生育、捐卵或捐精计划，且此期间必须同意采取有效的避孕（包括一种或一种以上的非药物避孕措施）或安全措施； 9.同意遵守临床试验的各项要求和程序，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对试验药物（包括任何辅料）过敏。既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等； 2.患者既往有其它肿瘤病史，但已治愈的且筛选前5年内未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌等研究者认为可以入组的恶性肿瘤史除外； 3.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明参与者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者。病情稳定（影像学检查4周内没有发生进展）、本研究首次用药开始前至少4周不需要使用类固醇药物治疗的脑转移患者可以入组； 4.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不局限于；a）充血性心衰（NYHA 分级> II级）；b）过去6个月内发生过心肌梗塞、不稳定性心绞痛、严重的心包疾病、严重的心肌疾病；c）存在需要治疗的心脏瓣膜反流或狭窄；d）任何需要治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失常；存在药物控制不佳的恶性心律失常；完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞；e）QT间期（QTcF）男性>450 ms，女性>470 ms；f）控制不佳的高血压（定义为在2种或3种降压药物控制情况下，测量收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； 5.任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不限于与免疫有关的神经疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合征、重症肌无力、系统性红斑狼疮、结缔组织疾病、硬皮病、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症或Stevens-Johnson综合征（使用稳定剂量胰岛素的I型糖尿病、接受稳定激素替代治疗的甲状腺功能减退症等除外）； 6.有任何不可控的临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病等经研究者评估认为会妨碍提供知情同意、干扰试验结果的解读、参加本试验可能给参与者带来风险、或以其他方式影响实现试验目的，包括由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液，或腹腔积液； 7.已知间质性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的患者；或存在肺部异常，可能会对试验期间可疑的药物相关肺毒性的检测或处理造成干扰的患者； 8.接种部位有任何异常且研究者认为会妨碍观察接种部位局部反应的患者； 9.存在肌肉注射禁忌症； 10.在首次给药前4周或5个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）或参加过其他药物或器械临床试验；在首次给药前2周接受过具有明确抗肿瘤适应症的中药或中成药； 11.既往抗肿瘤治疗相关不良反应尚未恢复至CTCAE≤1级的患者，研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等； 12.既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植； 13.首剂疫苗接种前14天内，使用皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等价剂量的其他糖皮质激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的参与者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代； 14.首剂疫苗接种前4周内接种过活疫苗/减毒活疫苗/灭活疫苗； 15.既往接受过同靶点类似的治疗性肿瘤疫苗； 16.患有出血性疾病（如凝血因子缺乏、凝血功能障碍[经研究者判断不适合入组]），或注射、抽血后有明显瘀伤或出血史； 17.筛选前3个月内献血或大量失血（>450 ml），或计划在研究期间献血或血液成分； 18.筛选前4周内接受过大手术（导管置入、方案要求进行的活检手术等小手术不作为排除标准），或入组前手术或创伤的影响消除不足14天； 19.有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况，如酗酒或吸毒史； 20.人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性，患有活动性梅毒（定义为梅毒抗体检测阳性且反应素试验阳性），或活动性乙型肝炎（定义为HBV DNA≥2000 IU/ml）或丙型肝炎（定义为HCV RNA检测阳性）； 21.患者有活动性TB（怀疑有活动性TB的患者，需进一步就诊感染科以明确诊断）或活动性TB病史；或需要全身治疗的严重急性或慢性感染； 22.妊娠期或哺乳期女性 23.研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；